APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:46
医疗器械技术评审
问答 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?
ku13145: The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:13
验证确认
问答 FDA分析方法验证如何做？
加菲: 分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则： ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》； ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 09:20
医疗器械 国内注册
问答 进口医疗器械注册的流程是怎样的？
哪托来了: 进口医疗器械注册流程
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？
sk6578: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:39
抽样
问答 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？
薛定谔的龙猫: 在有些产品标准检验这一章中，仅写了抽样检验按GB 2828 执行。这显然是不行的。 GB 2828是一项基础标准，它提供了多个质量指标（AQL值）和多个控制精度指标（检查水平，即IL），供不同的产品在不同情况下的选择需要。在指定产品后，选用GB 2828应规定下列四个指标：1）确定批量；2）确定不合...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00
计量校准 设施设备
问答 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？
呵呵呵: 可以，前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16
cGMP 数据完整性
问答 Is FDA allowed to look at electronic records?
kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:43
设计开发 医疗器械
问答 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？
多多猪: MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:15
环境监测 GMP
问答 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？
ki1314520: 其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:37
验证确认
问答 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？
LX3345680188: 持续工艺确认是持续做，可以每月的频率，也可以季度，一年仅一次的不是持续确认是产品质量回顾；持续确认呢是实时动态进行的CMA\CPP\CQA，并在一段时间后形成确认报告。而不是隔一定时间段回顾分析一次，阶段性的出具报告是为了书面证明并给出结论，阶段性执行会流于形式，即使发现问题也会因为时间的滞后而难以...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:19
行业标准
问答 QC/T是什么标准？
多多猪: QC/T是汽车行业标准的代号。1、为了保证汽车产品的质量，特别是为了满足有关安全、环境保护和节约能源等方面的要求，促进汽车生产的系列化、通用化和标准化，各国都制订了一系列的汽车标准，作为汽车厂家、销售商和使用者必须共同遵守的准则。2、汽车标准的内容很多，主要包括:汽车及发动机的名词术语、连接尺寸、试...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:55
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？
多多猪: 什么是双Y轴图呢？双Y轴图就是在一个图表中同时展现一个X值所对应的两个Y值，在展示与时间相关数据中应用较广，如图所示：降水量与气温这类数据两Y变量之间关联性较强，比较适合双Y轴图。操作步骤1.创建XY数据表，X轴为Number，Y轴为Enter and plot a single Y value f...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-16 15:28
检验测试
问答 纯蒸汽的三项指标测试是什么？
51zlzl: 纯蒸汽三项测试项目为：不凝性气体、干燥度、过热值不凝性气体测试将蒸汽品质测试套件中的不凝性气体测试装置固定于合适的高度，冷却水入口连接压力水源(28℃以下)，出口连接储水桶，冷凝水出口连接地漏。关闭不凝性气体测试装置的水流限流阀和蒸汽限流阀。将不凝性气体测试装置与取样点连接，打开冷凝水出口阀和玻璃管...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 23:15
临床试验
问答 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？
Alone: 可以，没有强制性规定，提交的注册资料根据实际情况编写即可。
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