APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:50
一致性评价 CDE
问答 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？
zxcvn123: 开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位（单片或单粒）。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:41
国内注册 化妆品
问答 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？
轻甜甜: 根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
注册检验 医疗器械
问答 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
加菲: 依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？
呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:42
器械法规
问答 医疗器械说明书和标签的要求？
多多猪: 　医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:45
ISO9001
问答 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？
哪托来了: “组织及其环境”，是ISO9001:2015标准新增的要求，强调质量管理体系应充分适应组织自身情况和其面临的内外部环境状况，组织的质量管理体系的调整与变化应基于内外部环境的变化；组织的战略定位、战略规划的调整也应充分考虑内外部环境的变化。一、关键词解读：组织环境：指对组织建立和实现目标的方法有影响的...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？
多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.4 要求：凡7.4.2 列明的所有信息应正确、准确、清晰表述。当检验报告或证书中包含分包方提供的结果时，这些结果应明确标明。对于已获认可的机构，声称符合认可要求，在认可的检验范围内，使用认可的检验标准开展认可的检验类型的检验活动，无论最终报告上是否盖有CNAS...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:30
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
多多猪: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-23 23:30
计算机化系统验证
问答 ERP系统需要进行哪些验证内容？
多多猪: 先做风险评估，确定哪些功能是GXP模块；然后针对GXP模块做验证。ERP一般会涉及到库房管理，成品和物料的出入库，状态的改变等等都与GXP有关，都需要进行验证。中国GMP附录计算机化系统 第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:40
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？
la4778: 1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:11
微生物检验 菌种
问答 菌种常用的保存方法有哪些？
吃瓜的群众: 基本原理是在挑选优良纯培养物并使其处于休眠状态基础上，人为地创造一个有利于休眠的环境，使其长期保存后仍能保持菌种原有的优良特性。基本措施是低温、真空、干燥。保藏方法：1、定期移植法亦称传代培养保藏法，指将菌种接种于适宜的斜面培养基上，最适条件下培养，完成培养于4～6℃进行保存并间隔一定时间（3-6个...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-10-11 09:03
CFDA医疗器械注册
问答 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？
pzbp666: 原则上应该还是要满足产品技术要求中对原材料的要求，新版应该是对满足的方式给与了说明。若果你的产品原材料技术要求你自身都能满足检验，那就正常实施即可，如何你的产品原材料技术部分项目自身无法满足检验，就要按照新规的说明，基于科学和风险管理原则来评估项目的风险，然后根据风险的接受度来确认处理方式，比如型式...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-08-31 23:26
概率
问答 什么是概率论？
:
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:05
设计开发 医疗器械
问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？
LX3345680188: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。 
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:46
UDI
问答 如何使用GS1标准编制UDI-PI？
bullet: UDI-PI可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。X为字母数字字符，N为数字。编码规则详见GB/T 16986 《商品条码 应用标识符》。
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