APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:47
食品
问答 法律对预包装食品的包装有什么规定?
哪托来了: 《食品安全法》第六十七条规定预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(一) 名称、规格、净含量、生产日期;(二) 成分或者配料表;(三) 生产者的名称、地址、联系方式;(四) 保质期;(五) 产品标准代号;(六) 贮存条件;(七) 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八) 生产许...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:35
兽药
问答 兽药GMP中成品入库、发放程序？
LX3345680188: 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按...
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:32
CCS
问答 CCS文件的构成包括哪一些？
加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分：① 一份主文件，描述公司对于污染控制策略文件的总体要求，包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等；② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:47
注册检验 医疗器械
问答 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？
多多猪: 参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:34
概率
问答 什么是随机变量？
51zlzl:         在同一组条件下，对某事物或现象所进行的观察或实验叫随机试验（experiment），把观察或实验的结果叫随机事件（event）。例如，抛掷一枚质地均匀的骰子就是一次试验，骰子落地，可能出现1点，2点，…，6点，或为奇数点或为偶数点，点数大于5，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:16
UDI 医疗器械
问答 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？
pzbp666: 　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？
小懒虫: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。 
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:51
计算机化系统验证
问答 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？
呵呵呵: 数字量传递的是0和1的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的4-20mA，输出的0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:27
委托生产 注册人制度
问答 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？
ss13145: 涉及生产范围变化的，受托生产企业按程序取得医疗器械生产许可证或完成生产许可变更即获得受托生产证明文件；对于不涉及生产范围变化的，受托生产企业向省药监局提交受托生产报告后，省药监局向受托生产企业出具受托生产证明文件。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？
你瞅啥: （一）技术审评要求的差异境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论；但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:28
临床试验
问答 EDC系统花费高，没必要？
cyxwvoarn: EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，通常由科技公司开发并以为临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前，国际一致认可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（目前已经...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-24 15:38
方法工具
问答 一组数据的平均值+3σ怎么计算？
似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
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