APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 12:46
临床试验
问答 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？
似水流年: 一，准备阶段 1.申办者的准备工作。在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。 2.研究机构的准备工作。临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:40
CDE
问答 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？
zxcvn123: 当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等，应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则，严格保证不同中心间的试验质量控制，以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:44
医疗器械
问答 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？
pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的，医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向；医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:29
医疗器械
问答 医疗器械变更的法律认定？
xiao99: 根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条，未依法办理备案变更或者是登记事项变更的，按照《条例》未备案的情形予以处罚；未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更，从法律责任的角度是等同于无证医疗器械，虽然立法中对于未...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:52
工艺验证
问答 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？
多多猪: 针对工艺，范围指验证所覆盖的工艺区域，比如是从称量开始还是配制开始，是到轧盖结束还是到包装入库结束，确定范围后，可以考虑是在一个工艺验证方案还是在多个方案中体现。程度是指深度，做多深多细，一般与前期研究的深度有关。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:01
EMA
问答 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?
kk444555: Design space verification should not beconfused with process validation. Both take into consideration prior knowledgeand development conclusions and a...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:03
检验测试
问答 药敏试验有哪些方法？
哪托来了: 主要有扩散法和稀释法。扩散法是指纸片扩散法，即我们通常所说的K-B（Kirby-Bauer）法。稀释法中用琼脂培养基者为琼脂稀释法，用肉汤培养基者为肉汤稀释法；另外，还有E测定法（Epsilometer test，E-test）。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:59
验证确认
问答 如何对不需要验证的检验方法作确认？
风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。 方法确认事实上是一种简化了...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-26 23:35
CTN认证
问答 加纳CTN认证申请流程是什么？
哪托来了: 加纳CTN申请流程一，申请人提供申请表、Commercial Invoice、Packing List、Sea Freight Invoive、报关单、提单；二，收到上述材料后出正式报价单；申请人安排汇款；三，收到汇款后出证书草稿；四，申请人确认草稿；五，对证书预生效，并生成CTN号码；六，申请人于...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:18
CDE
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？
ss314520: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:39
CFDA医疗器械注册
问答 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？
小懒虫: 有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:49
体外诊断试剂
问答 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?
xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？
我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。
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