APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:56
制药 研发测试
问答 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？
风清飞扬: 对于制剂处方和工艺变更，研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究，对于口服固体制剂而言，对变更前后制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此，即使原质量标准中未规定进行溶出度检查，也应参照相关技术要求建立合理的溶出度检查方法，按照变更研究技术指导原则附件...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
医疗器械
问答 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？
pzbp666: 医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:47
GMP
问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？
呵呵呵: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-04-28 15:08
SPC
问答 分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)
cyxwvoarn: 收藏了，学习一下
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 08:57
微生物检验 检验测试
问答 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？
多多猪: 无菌检查实验环境的修订   修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！   （1）检验环境要求不应低于生产环境要...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:02
医疗器械
问答 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？
pzbp666: 医疗器械分类，现在在实施的一类医疗器械分类目录是2015年版本的医疗器械分类目录， 二三类医疗器械是2002年的版本医疗器械分类目录加上后续大量地增补目录和分类通知。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械
问答 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？
51zlzl: 为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-14 11:00
安规 EMC
问答 EMC、安规与可靠性三者之间的关系？
哪托来了: 安规：防燃、防热、防电击、防机械危险、化学危险、辐射等EMC：干扰和抗干扰可靠性：包括以上两部分，再加性能方面现实中一般可靠性测试不会做这么全部的，一般便向于性能方面的测试。EMC和安规的考量点，前面已经说了，另外EMC中文名称就是电磁兼容，这样你应该知道EMC考量的是什么了吧。CE认证中的LVD（...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:09
检验测试 特种设备
问答 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？
LX3345680188: 将工件中自然缺陷的回波与同声程的某种标准反射体的回波进行比较。两者的回波等高时，标准反射体的尺寸就是该自然缺陷的当量尺寸。当量仅表示反射体对声波的反射能力相当，并非尺寸相等。当量法包括：（1）试块比较法：将缺陷回波与试块上人工缺陷回波作比较对缺陷定量的方法。（2）计算法：利用规则反射体放人理论回波声...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11
PVOC认证
问答 肯尼亚PVOC认证流程是什么？
青青青: 1、和肯尼亚进口方确认订单后，进口方会当地申请IDF (进口许可证)回传给国内出口方。2、出口方根据自己公司和产品情况选择认证模式 (A B C D)。3、产品生产包装完成，出口方确认大概装柜时间，申请验货监装。4、实际装柜时间当天进行验货监装，完成后回传*终的箱单发票，签发COC证书，交给进口方清...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07
医疗器械技术评审
问答 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？
a1694241: 变更注册申请除了原材料和工艺变更，一般不需要启动质量体系核查。变更注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。原则上自接到体系核查通知后30日内完成核查。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:14
验证确认
问答 什么是方法确认?
似水流年: ISO17025对方法确认的定义是:通过检验和提供客观证据，证实满足指定最终用途的特定要求。 包含三个重要组成部分: (1)“特定的最终用途”，是从分析所要解决问题中产生的对于分析的要求; (2)“客观证据”常表现为从有计划的实验过程中获得的数据，从中可计算出适当的方法性能参数; (3)“证实”是通...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:08
国内注册 医疗器械
问答 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录
pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载 医疗器械分类目录-2017年版.docx
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:56
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更
哪托来了: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。具体内容包括：【基本信息】项目中体外诊断...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:49
有源医疗器械 国内注册
问答 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

ISO13485

QC

医学检验

留样

质量活动

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1