EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-11-18 17:54
消毒
问答 20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?
pzbp666: 臭氧密度：2.14kg／㎥，20mg／㎥约等于10ppm（20mg/2.14kg=9.35ppm)
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:47
CFDA医疗器械注册
问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
执手问年华: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的,...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:12
IATF16949
问答 过程业绩和质量目标有何关系？
小懒虫: 组织的业绩是指组织最终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成最终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26
MDR
问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？
多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 10:50
体外诊断试剂 国内注册
问答 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
呵呵呵: 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:07
食品
问答 特医食品在中国的应用情况如何？
多多猪: 这类产品的应用在中国起步较晚，发展也比较缓慢，但随着社会经济的发展，老龄化社会的来临，医疗费用和医保压力越来越大，人们对营养知识和营养健康状况的日益关注，加上国内外的信息交流，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身重视疾病期间的营养状况。这也就需要以国家法规的形式来规范特殊医学用途配方食品在...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:57
检验测试 OOS
问答 理化检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 复验检测的项目及次数重要项目：如含量、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检2份。一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:43
参比制剂
问答 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
wc8888: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:05
医疗器械技术评审
问答 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？
xbs999: 依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，应在不低于十万级的洁净环境下进行产品的末道清洗、初包装等工序。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:57
医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。  
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？
风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。  
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:51
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？
51zlzl: 对于与血液接触的医疗器械，只需要测试器械中与血液接触的部分的血液相容性。血液相容性测试的条件需要尽可能地接近临床使用。根据医疗器械及其预期用途，其接触血液的方法或条件可能有所不同。因此，相关的血液相互作用危害也会有所不同。危险的血液相互作用包括血栓形成、凝血、溶血、白细胞相互作用和血小板粘附。所以，...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:19
实验室
问答 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？
你的小可爱: 监督员不强调行政职务的高低，主要是技术能力是否能胜任监督员。监督员的要求（也是补充能力的依据）：是否熟悉检测的目的；是否熟悉实验室的程序是否熟悉被监督的人员使用的实验方法能否对结果能做判断。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-26 12:41
食品 验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？
小懒虫: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

GMP

GxP

ISO9001

IVDR

CCS

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1