EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-05-09 09:27
文件记录 GMP
问答 GMP文件的类别有哪些？
小懒虫: GMP文件分为标准文件、记录文件和验证文件三大类。 标准文件分为：管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（STP）。 管理规程（SMP）：指管理属性很强的通则性标准类文件。范围包括文件管理、验证管理、人事管理、质量管理、生产技术管理、物料管理、卫生管理、设备...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-09 13:39
设计开发
问答 DHF内容要求是什么？
风清飞扬: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容 设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构设计外观颜色、丝印、包装设计产品技术要求及接收...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-05-22 14:50
无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？
kk222333: 1. 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。2. 企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按YY/T 0033-2000标准的要求...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:19
临床试验
问答 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？
pzbp666: 临床试验完成后，参加临床试验的单位须写出总结报告，由牵头单位汇总，分别加盖各单位公章，交研制单位，由研制单位上报SFDA。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:53
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？
51zlzl: ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法，也没有推荐任何可接受的限度，因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定，如ISO 10993-5和ISO 10993...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 15:48
色谱
问答 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？
LX3345680188: 1、改变流动相成分，如乙腈相改为甲醇相；2、调整流动相比例；3、调整流动相PH值；4、梯度洗脱； 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:06
临床试验
问答 实验室数据交换标准是什么？
多多猪: CDISC LAB工作组制定了用于在申办方或CRO和实验室数据模型（LAB），包括内容标准和交换格式标准。目前已经广泛用于中央实验室。LAB数据标准也开始和CDISC其他标准（如SDTM LB域）进行映射和对接。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 13:57
供应商 SQE 供应链管理
问答 供应商交期延误原因主要有哪些
多多猪: 供应商的责任  1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:44
临床试验
问答 临床试验中的中心实验室数据是什么？
多多猪: 泛指临床试验中由独立的中心实验室完成检测后，存储在中心实验室的数据。中心实验室在临床试验中运用非常广泛，因为能保证实验室检查结果的一致性，数据质量也更为可靠。这个独立实验室可以是经过CLA、CAP等认证的，有国际资质的中心检测实验室，也可以是其他经过选择可以使用的独立检测实验室。选定的中心实验室应该...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:09
医疗器械
问答 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？
你瞅啥: 按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
trer234: “产品概述”中建议阐述：　　（1）产品预期用途；　　（2）主要组成成分；　　（3）检测原理。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）变更内容；　　（2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；　　（3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:38
临床试验 医疗器械独立软件
问答 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？
哪托来了: 具体产品的临床试验要求请咨询相关医疗器械技术审评机构。根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，深度学习辅助决策医疗器械软件的临床试验可采用回顾性研究，具体内容引用如下：“ （3）回顾性研究 临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。回顾性研究应当在设计时考...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？
呵呵呵:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:34
临床试验
问答 什么是受试者入组/筛选表？
多多猪: 　受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确...
加菲加菲 回复了问题 2018-10-17 12:53
质量活动
问答 警戒限度与纠偏限度怎么设定
加菲: 一般可以设定为：警戒限度=平均值+3σ，纠偏限度=平均值+6σ， 注：对于正态分布,偏离3σ的可能性已经很小
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