PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？
冒牌货: eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:01
质量机构
问答 澳大利亚TGA是什么机构？
呵呵呵:  TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:09
真实世界数据
问答 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？
qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？
青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求：（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有出具单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。（2）出具内容：应当按照《保健食品备案工作指南（...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:26
医疗器械 国际注册
问答 什么是BRH呢？它的作用是什么？
51zlzl: BRH其实就是持证人，巴西法规规定，巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单，那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人，后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑，为啥这个事在开始的时候觉着很简单，后续却影响那么大呢？应为BRH的权利很大...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-12 10:43
货架寿命验证
问答 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？
51zlzl: （1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 21:58
CFDA医疗器械注册
问答 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?
青云之上: 对于磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用的情形,注册申报资料应注意如下问题。(1)综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位。(2）研究资料中应提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料。( 3)产品技术要求中除单个线圈的性能要求外，还应包括多...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:31
设施设备
问答 高效过滤器的更换周期是如何定义的？
51zlzl: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:40
体外诊断试剂
问答 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？
mdcg01: 既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-21 17:34
CE认证
问答 CE认证中自我声明是什么?
pzbp666: CE认证常见的模式如下：(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certif...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:09
CNAS
问答 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？
多多猪: CNAS一CI01：2012 6.1.10要求：检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的监督、教育、培训、技术知识、技能、经验和授权的记录。该条款关于检验人员的技术档案：应该理解保持每个人员的技术知识、技能的记录的目的是表明检验员持续胜任，因此相应的证明和证据都应该作为保存，包括教育学历、培训和经历等...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:14
GMP 制药
问答 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？
多多猪: 《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安（2011）365号，第六章《药品GMP证书》管理，第三十一条中明确规定：《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GM...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-09 13:17
质量和风险管理 不良事件
问答 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？
51zlzl: 一般是指注册上市时提出的一些附加条件，比如应急审批时提出继续完成的事项。一般适用于高风险的产品注册。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:00
制药 cGMP
问答 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？
风清飞扬: 不是。如果降解途径和分析方法的适当性可以通过使用以下资料确定时，不一定要进行药品强降解试验： 原料药的强降解试验数据 工艺杂质和降解产物的对照物质 原料药加速和长期稳定性试验数据 制剂的加速和长期稳定性试验数据 No. Drug product stress testing (forced degr...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 17:01
药品研发
问答 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？
加菲: 这种情况下，B药申请适应症通常情况是B药的一个选择，但是，如果它不来申请的话，我们并不会因为它不来申请，而去忽略它的临床价值，它的核心考虑还是A联合B的最终结果在新适应症里边确证了获益没有？那么，至于B来不来申请，这个如果B申请的话，我们在前边的一篇文章里边也提到：可以依据B的申请来增加B药的新适应...
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