GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（Gulf Cooperation Council）缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:29
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22
检验方法
问答 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？
ku1314520: 精馏操作中塔釜液面必须保持稳定，而塔底采出量的大小将会引起液面变化。当塔釜液排出过大时，会造成釜液面下降或排空，使通过再沸器的釜液循环量减少，从而导致传热不好，轻组分蒸不出去，使塔顶、塔釜产品均不合格。如果塔底采出量过小，会造成塔釜液面过高，严重时会超过挥发管，增加了釜液循环的阻力，造成传热不好，使...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:29
汽车制造 IATF16949
问答 组织如何去控制？
冒牌货: 组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程，并验证其有效性。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？
青青青: 合同由机构主任最终签字认可负责。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:24
国内注册 有源医疗器械
问答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:57
审计认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?
LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:01
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？
多多猪: （1）接收电路由衰减器，射频放大器，检波器和视频放大器等几部分组成。（2）调节“抑制按钮”可使低于某一电平的信号在荧光屏上不予显示，从而减少荧光屏上的杂波。但使用“抑制”时，仪器的垂直线性和动态范围均会下降。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:40
灭菌
问答 什么是D值？
LX3345680188: D值就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:33
设计开发 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？
51zlzl: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:15
临床试验
问答 新药进行临床试验必须经过哪些审批？
多多猪: 新药在上市前都必须进行临床试验，但是临床试验的实施不是随意的，不是谁想实施临床试验就能实施的，要进行临床试验，必须经过国家药监局（也就是现在的国家食品药品监督管理局，CFDA）的批准，取得新药的临床试验批准文件（文号）之后，才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。因为涉及人体试验，为了保...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:02
药品研发
问答 药物制剂中元素杂质的来源？
加菲: 药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConferen...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:18
实验室 CNAS CMA
问答 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？
你的小可爱: 需要对使用新方法的人员进行监督。监督最好是全覆盖扩项全部的方法。具体操作每个实验室的实际情况不同而不同，监督的目的是为了确定人员的初始能力。实验室除了监督之外，还有其他的手段来确定人员的能力，包括能力的确认，人员的过往经历。培训、证书、实验记录等等，如果上述的方法已经能够充分确定人员的能力，那么实验...
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