SIRIM认证

  ↵SIRIM认证是马来西亚自愿性产品认证，但是在很多情况下，应政府管理的要求会要求强制性认证。SIRIM是马来西亚唯一一家引导认证的机构，任何的工厂或者公司都可以向SIRIM提... 查看详情>

共 4 讨论,7天新增 3 个讨论,30天新增 4 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
fireworksfireworks 回复了问题 2023-10-23 13:34
RDC665
问答 RDC665/2022要求是什么?
fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:38
临床试验 不良事件
问答 什么是严重不良事件？
加菲:   严重不良事件(SeriousAdverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：　　·死亡；　　·危及生命；　　·需要住院治疗或延长住院时间；　　·永久或严重致残；　　·致畸；　　·妊娠；　　·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。　　一旦发生严重不良事件，研...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:54
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？
加菲: 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。　　由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：　　如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 08:47
微生物检验 菌种
问答 菌种的分离纯化方法有哪些？
吃瓜的群众: 含有一种以上的微生物培养物称为混合培养物（mixed culture）。如果在一个菌落中所有细胞均来自于一个亲代细胞，那么这个菌落称为纯培养（pureculture）。在进行菌种鉴定时，所用的微生物一般均要求为纯的培养物。得到纯培养的过程称为分离纯化，方法有许多种。１、倾注平板法首先把微生物悬液通过...
si4520si4520 回复了问题 2024-04-03 16:31
医疗器械
问答 什么是医疗器械可用性？
si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 什么是HPLC的“无限直径效应”？
冒牌货: 在HPLC分析中由于使用了高效微粒固定相及高压流动相，样品以柱塞式注入色谱柱后，因柱的阻力大，样品分子在柱中的分子扩散很小，直至它从色谱柱流出也未与色谱柱内壁接触，因而引起的色谱峰形扩展很小，能保持高柱效。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求
小懒虫: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:39
工艺验证
问答 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？
LX3345680188: 工艺验证一般不需要，需要做方法确认或验证。对比评估增加检验指标成品质量与先前的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-02 09:57
体外诊断试剂 医疗器械
问答 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的
pzbp666: 给你一张图，描述的比较清晰
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:39
临床试验 医疗器械
问答 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？
小懒虫: 境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:51
医疗器械技术评审
问答 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?
kk222333: 临床试验设计过程中，纳入受试者例数除需关注总例数、阳性和阴性例数分布外，还应关注必要的受试者亚组和分层的需求。如定量检测试剂盒的参考范围在不同年龄段人群中有不后区间，则纳入受试者时，应考虑不同年龄段人群的差异。对于境内已有同类产品上市的情形，应保证各个年龄段均具有一定数量的受试者入组，日每个年龄段人...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:03
IATF16949
问答 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？
小懒虫: 可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按IATF16949执行。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49
医疗器械技术评审
问答 制备企业参考品是否需要使用临床样本？
51zlzl: 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:15
环境监测 GMP
问答 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？
ki1314520: 其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:08
质量活动
问答 过程审核的作用有哪些?
呵呵呵: (1)建立过程审核组织。(2)制定过程审核计划。(3)开展过程质量审核工作。(4)写出过程质量审核报告。(5)将审核计划、审核记录、审核报告和其他有关文件资料归档。 
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

FDA注册

可靠性测试

内审员 CNAS

MDSAP

MAH

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1