SIRIM认证

  ↵SIRIM认证是马来西亚自愿性产品认证，但是在很多情况下，应政府管理的要求会要求强制性认证。SIRIM是马来西亚唯一一家引导认证的机构，任何的工厂或者公司都可以向SIRIM提... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22
中国药典 菌种
问答 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定
LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-05 09:28
实验室 GMP
问答 GMP对实验室的一般要求
似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34
制药 国内注册
问答 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？
加菲: 根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告，属于附件中第一条（二）项下的化学药，如拟开展一致性评价，应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请，待批准后进行临床研究，完成临床研究后申报一致性评价。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 12:07
检验测试 OOS
问答 微生物检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 无菌检查阳性结果的调查及处理调查需起草调查报告，调查包括：①细菌鉴定；②环境/人员监测结果；③灭菌记录；④人员资格；⑤检验方法；⑥粒子计数结果；⑦无菌隔离系统或超净工作台的过滤器完整性等，产品放行前完成调查，调查报告需要保存归档。如调查过程如未找到原因（实验室、生产、取样），则该批产品起始阳性结果不...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-10-23 23:56
GCP
问答 调病例需要改方案，过伦理吗？
哪托来了: 这点并不需要改方案过伦理，但前提是方案中要规定是竞争性入组。
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:22
一致性评价
问答 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？
ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:31
药品研发
问答 电转法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 原理简单；条件优化后可产生重复性的结果；不限制细胞类型和条件；条件优化后可以快速转染大量细胞。√缺点 需要特殊的设备；需要优化电转脉冲和电压参数；对细胞伤害较大；细胞死亡率很高因此需要的细胞量较大。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:39
医疗器械技术评审
问答 predicate medical device in clinicalevaluation?
ku1314520: Software difference may cause difference in productperformances,clinical functions and core algorithms. Accordingto the“Guidance for clinical evaluati...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:46
体外诊断试剂 国内注册
问答 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？
pzbp666: 遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之一到几千万分之一不等，但其总体发病率较高，大约为百分之一，我国目前每年约有...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:43
检验测试
问答 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？
多多猪: 超声波在介质中传播时，随着传播距离的增加，超声波的能量逐渐减弱的现象称为超声波的衰减。衰减的种类和原因：（1）扩散衰减：由于声束的扩散，随着传播距离的增加，波束截面越来越大，从而使单位面积上的能量逐渐减小。这种衰减叫扩散衰减。扩散衰减主要取决于波阵面的几何形状，与传播介质的性质无关。（2）散射衰减：...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:02
检验测试
问答 什么是CLSI？
哪托来了: “CLSI”指的是临床实验室标准化研究所（Clinical and Laboratory Standards Institute）（以前称NCCLS），是一个国际性的、学科间的、非盈利性的、制定标准的教育组织，它促使人们对标准和指南达成共识并促进其在医疗保健系统内的应用。在为临床试验与相关的医疗问题...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16
QSR820
问答 QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？
山水源: 2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。 拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:42
微生物检验
问答 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？
哪托来了: 金葡铜绿枯草白念黑曲，外加环境检出菌，如果是厌氧工艺，模拟灌装采用流乙醇酸盐的话，要加入厌氧模拟菌生孢梭菌。如果历史无菌检验染菌或模拟灌装染菌，加入上述菌，也就是所有的最差条件都要考虑进去应该选用药典中规定的标准菌株，包括金黄葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉，另外还应选择环境...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14
微生物检验
问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？
风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基
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