CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

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trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:23
医疗器械技术评审
问答 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？
trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。
松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-03-18 20:18
纯化水系统
问答 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？
松脂songzhi: 取样前不只是排水，还要适当的清洁出水口……使用水的时候我这边的确是没有排水的习惯，毕竟用量大，可能的污染都被稀释了
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40
抽样
问答 什么是抽样方案？
薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22
洁净车间 环境监测
问答 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？
pzbp666: 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服，因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。A级和B级洁净区：温度20~24...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:54
医疗器械
问答 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变
小懒虫: 一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酯等；二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同；三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、金属材料的锻造工艺、透明质酸钠的提纯方法等的改变。除...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-11-25 17:32
内审 医疗器械
问答 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？
多多猪: 内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:22
原料药
问答 原料药中间体的放行谁负责？
kk222333: 中间体放行可以由质量保证部门的专人负责；中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。点评：企业应当依据药品GMP的要求，结合产品特性、企业的组织管理模式，建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序，确定产品、物料、中间体的放行负责人，并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:56
微生物检验
问答 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？
加菲: 前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的，这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。 第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？
风清飞扬: 专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23
质量活动
问答 企业为何缺乏过程质量管理？
51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:44
供应商
问答 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？
呵呵呵: 除了要考虑本企业产品要求之外，最重要的是，采购部门制定的供应商评估指标要符合公司的整体战略。这也正是为什么各个企业有不同的标准，及不同的权重的最重要的原因之一。供应商管理的核心是供应商选择、评估的标准，企业采购的物料千差万别，不同的商品所对应的质量交期，成本的要求是不一致的，显而易见，不同的商品对供...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:23
数据分析
问答 质量管理中常用的统计特征数有哪些？
多多猪: 质量管理中常用的统计特征数在质量管理中，对每一件产品的质量水平，需要考察和分析，而在很多情况下，更需要对一批产品的整体质量进行考查和分析。表示一批产品的质量情况或一组数据的数学性质的有关数据，通常称为统计特征数。在质量管理中，一般把统计特征数分为两类：一类是表示数据集中位置的特征数，如平均值，中位数...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:49
制药 药品注册
问答 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？
加菲: 同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装放入申报资料原件（第1套第1袋）中提交。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:15
制药 法规 验证确认
问答 验证总计划（VMP）有哪些法规要求
加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...
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