NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:18
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是患者漏电流?
ku13145:   产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流从患者连接经过患者流入地的电流；或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F 型应用部分流入地的电流。  
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-02-19 17:31
管理者代表
问答 管理者代表的职责有哪些？
打豆豆: 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：   1．质量管理体系文件的批准；   2．风险管理报告的批准；   3．过程确认方案和过程确认报告的批准；   4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；   5．原材料、半成品及成品质...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:27
医疗器械技术评审
问答 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?
qw23123: 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器若开展临床试验，在颈椎和胸腰椎病例入组同质性的前提下即:直至随访时间终点，所治疗的病患节段的脊柱内固定系统仍未取出，为保证试验组与对照组间具有可比性，颈椎和胸腰椎融合器可以合并开展临床试验，建议各组内均包含颈椎和胸腰椎病例，且均不少于该组病例总数的1/3...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-16 14:18
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？
pzbp666: 试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:21
UDI 医疗器械
问答 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 16:12
ISO
问答 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版
多多猪: https://www.qacren.com/article/644，看看这个https://www.qacren.com/search/q-MTQ5NzE=#all，这里比较全
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:48
质量活动
问答 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？
风清飞扬: 正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述，在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是...
mdcg01mdcg01 发起了提问 2023-09-12 23:02
医疗器械技术评审
问答 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?
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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:32
制药 检验测试
问答 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？
风清飞扬: 功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试，即，使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常，不需要使用挑战性样品，但应含有能100%被检出的颗粒物，例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列：确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品，有所有已知的统计学缺陷（刮痕、掀开错误、塞...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:40
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？
:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:02
原子吸收光谱
问答 测Pb时加抗坏血酸(Vc)做基体改进剂，其作用机理是怎么回事啊？
呵呵呵: 1. 跟普通有机改进剂的原理差不多，增加还原气氛，有降低原子化温度的作用等2. 加入Vc后，分解生成大量的游历C，使氧化铅迅速还原为原子，从而降低原子化温度
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:33
色谱
问答 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？
哪托来了: 首先我们了解一下不脱气可能造成的影响：气泡会增加基线的噪音，造成灵敏度下降，甚至无法分析（噪声增大，基线不稳，突然跳动）。溶解的氧气还会导致样品中某些组份被氧化，柱中固定相（如烷基胺）发生反应，降解而改变柱的分离性能。溶解氧能与某些溶剂（如甲醇、四氢呋喃）形成有紫外吸收的络合物，此络合物会提高背景吸...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？
mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:55
医疗器械独立软件
问答 产品技术要求中应如何描述软件组件？
小懒虫: 如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。
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