FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:27
欧洲药典 EDQM
问答 How are sub-batches obtained and labelled?
青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10
510K
问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？
我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:59
FDA
问答 美国FDA认证详细收费标准?
呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-03-07 11:22
EHS
问答 职业病的员工体检有哪些项目?
呵呵呵: 1、接触粉尘和烟气作业　　体检项目：最为重要的一个检查项目就是肺功能和高千伏胸片，因为经常吸入粉尘和烟气对于肺脏的危害是最大的，另外一些检查就是内科常规检查、心电图、肝肾功能、血常规、尿常规等等。2、粉尘(铜烟)+噪声作业　　体检项目：在噪声环境中工作的人需要定期检测一下自己的听力，因为噪声会导致听...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:30
研发测试 医疗器械
问答 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件
哪托来了: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:43
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？
多多猪: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-20 00:17
纯化水系统
问答 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？
多多猪: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。 一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音…...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:11
医疗器械
问答 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？
小懒虫:  2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）  2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:52
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件变更有些哪些？
风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:01
注册人制度 医疗器械
问答 注册人制度提交材料时应注意什么？
呵呵呵: 注册人制度是是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，在注册申报过程中，需要注意以下两点：（1） 委托方（注册申请人）和受托方（生产企业）分别出具一份说明，证明该产品是注册申请人委托给生产企业进行生产的。（2） 注册申报资料中的产品技术要求...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
UDI
问答 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？
mdcg01: 是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:31
GMP
问答 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？
ki1314520: 可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？
mdcg01: （一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只...
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