FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？
风清飞扬: CIP测试是属于设备性能确认范围，不属于清洁验证范围，清洁验证是针对产品的清洁工艺，针对的对象不一样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning ValidationPDA ；第29号技术报告...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:44
机械制造
问答 汽轮发电机组振动故障诊断的一般步骤？
哪托来了: 汽轮发电机组振动故障诊断步骤如下：(1)  测定振动频率，确定振动性质。若振动频率与转子转速不符合，说明发生了自激振动，进而可寻找具体的自激振动根源。若振动频率与转速相符，说明发生了强迫振动。(2)  查明发生过大振动的轴承座，其稳定性是否良好，如不够良好应加固。如果轴承座稳定性不是主要原因，则可认...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-03-08 17:54
QC七大手法
问答 如何实施SPC控制图
似水流年: 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的作用，这样的过程称为关键过程，SPC控制图应首先用于关键过程，而不是所有的工序。以上是SPC控制图实施的八大步骤：   1、 识别关键过程 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:59
纯化水系统
问答 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？
多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:14
MDR
问答 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？
胸有大志: 对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 17:55
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？
pzbp666: 硝酸浓度和钝化时间与酸洗液温度有关，ASTM A967和ASTM A380原文中有对于酸洗钝化各种方法和浓度的介绍，可以参考指南进行确认。钝化效果用蓝点试验检测，指南中也有介绍。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:37
临床试验
问答 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?
LX3345680188: 与研究者和IRB沟通要求相关的美国法规[56.108(b) (I)、312.53(c)(l)(vii)和312.66]规定：研究者应当及时将所有与人类受试者风险有关的非预期问题或其他问题报告给IRB。1991年6月颁布的最终规则里，FDA将短语非预期问题阐释为在受试物标签中列出的非预期不良事件，在这...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？
小懒虫: 法规没有强制性规定，但是若部分产品注册技术指导原则或者临床试验指导原则作出要求，建议做动物试验。 
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45
医疗器械技术评审
问答 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？
trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:58
医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册
问答 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？
小懒虫: 不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:28
验证确认
问答 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？
多多猪: 首先没有强制再验证要求，除了几个无菌相关的，如模拟灌装，灭菌工艺等，其次要保证所有的厂房设施设备，工艺，方法使用时经过验证且在验证状态内，如果你们公司规定了有效期，则说明过了有效期，就不是验证状态，因此，一定要在有效期前完成验证报告签。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:07
QC 实验室
问答 容量瓶试漏方法？
多多猪: 使用前，应先检查容量瓶瓶塞是否密合，为此，可在瓶内装入自来水到标线附近，盖上塞子，用手按住塞子，倒立容量瓶，观察瓶口是否有水渗出，如果不漏，把瓶直立后，转动瓶塞约180°后再倒立试一次，为使塞子不丢失不搞乱，常用塑料线绳将其拴在瓶颈上。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:44
临床试验 制药 国内注册
问答 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？
加菲: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为支持性...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？
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