CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？
zxcvn123: 可以变更，需申报变更注册。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:30
色谱
问答 色谱双峰产生的可能原因
冒牌货: HPLC分析中，在色谱柱正常，样品灵敏度足够，分析方法合适，色谱峰在出峰时间较短的条件下（不包括梯度），峰型应对称而尖锐。但是，在对样品了解程度不够，方法不妥，样品处理方法及进样方式不合理下，会出现各种意想不到的问题，而对色谱峰难以作出合理的解释，尤其对于新手更是如此。下面根据本人几年工作的体会，提...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？
青青青: 标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:07
EU_GMP
问答 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?
kk444555: 法令2001/83/EC及修订内容（法令2001/82/EC兽药）指出生产许可持有人有义务仅使用根据GMP指南生产的活性物质作为起始物料。因此，法律将该责任赋予了使用该活性物质的生产许可持有人，而并没有要求对活性物质生产商进行强制的定期检查。为了指导原料药生产商如何建立GMP合规性，本网站已公布了指...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:44
GCP
问答 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？
多多猪: 实际上没有要求把PD记录在病历中，病历只是记录患者的实际情况，病历是看病记录的一个文件，并不需要记录方案违背。方案违背有一个方案违背列表，它是临床研究监查员（CRA）的一个工作文件。报告伦理PD的表时，要把CRA的工作文件拷贝到伦理的报告表中，如果伦理有表格要按照伦理的表格填写。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 资料：保存什么资料？怎样保存？
青青青: 依据临床试验的不同阶段，所要求保存的资料有所不同，资料保存文件参考 GCP 的附录（2）文件；保存的要求专人专柜带锁，并进行完整记录。
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:26
WPC认证
问答 WPC会颁发哪些批准？
执手问年华: WPC颁发的批准包括：设备类型批准(ETA)型式认证实验批准经销商和非经销商拥有许可证（DPL和NDPL）无线电设备的进口许可证然而，对于外国生产商来说，大多数情况下只有ETA是相关的。WPC认证在国外被用作ETA的同义词。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37
医疗器械技术评审
问答 can we onlycompare the key performances?
ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:25
IATF16949
问答 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？
LX3345680188: 　一、行政部及人事部　　1、 年度培训计划、培训签到表、培训考核记录、上岗证签发记录　　2、 岗位职责说明书、特殊岗位人员名单　　3、 岗前培训记录，转岗培训记录、转正考核记录　　4、 员工满意度调查并准备好总结报告　　5、 KPI(年度培训计划达成率、员工满意度　　二、销售部　　1、 汽车类产品调...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54
计量校准
问答 什么是计量确认？通常包括哪些内容？
你的小可爱: 计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作，包括：①校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；②只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；③预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 11:43
AEC_Q认证
问答 什么是AEC-Q认证？
ki1314520: AEC-Q 认证的概念AEC 是“Automotive Electronics Council：汽车电子协会”的简称。克莱斯勒、福特和通用汽车为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会(AEC)，是主要汽车制造商与美国的主要部件制造商汇聚一起成立的、以车载电子部件的可靠性以及认定标...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:24
ISO9001
问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
LX3345680188: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层：-- 提高基于风险思维的意思； -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章 -- 要求组织确...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 08:55
制药
问答 什么是溶解度参数？
加菲: 溶解度参数（Solubility Parameters，缩写SP），又称溶度参数，常用δ表示，单位为Pa1/2或Mpa1/2。常被用作预测非电解质/聚合物在给定溶剂中的溶解度。当作为溶质的聚合物与溶剂有类似δ值时，可能发生混溶或者溶胀。在固体分散体应用中，溶解度参数（包括Hilderband溶解度参...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:49
空调净化系统 洁净车间
问答 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？
呵呵呵: 洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-15 13:39
微生物检验
问答 菌落平均数有小数点怎么计数
打豆豆: 菌落数小于100CFU时，按“四舍五入”原则修约，以整数报告。菌落数大于或等于100CFU时，第3位数字采用“四舍五入”原则修约后，取前2位数字，后面用0代替位数；也可用10的指数形式来表示，按“四舍五入”原则修约后，采用两位有效数字。若所有平板上为蔓延菌落而无法计数，则报告菌落蔓延。若空白对照上有...
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