CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:23
检验方法
问答 什么是加压精馏？
ku1314520: 塔顶压力高于大气压力下操作的精馏过程叫加压精馏。加压精馏常用于被分离混合物的沸点较低的情况。如在常温常压下，混合物为气态的物料，采用加压精馏。因为就精馏过程说，获得高压比低压在设备和能耗方面更为经济一些。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:46
国内注册 有源医疗器械 EMC
问答 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
哪托来了: EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:38
临床试验 国内注册
问答 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？
加菲: 对于境外上市药品，如中国境内已有或曾有同品种上市的，申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物；其他情形，一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。 
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？
胸有大志: 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》； 其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。- 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:25
工艺验证
问答 热穿透试验怎么做？
小懒虫: 热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证，确认操作方法。例如：当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后，实际产品（溶液）内部的升温...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2020-04-21 23:05
医疗器械 国内注册
问答 牙科车针产品注册单元应如何划分
冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:51
UDI
问答 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？
mdcg01: UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:49
工艺用水
问答 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？
呵呵呵: 取样点设计过高，可采用车间移动扶梯取样，取样点下方安装排放管道和防溅漏斗。ISPE GPE Sampling for Pharmaceutical Water，Steam，and Process Gases提到：部件、硬件或者其他可能影响正确取样的因素，再现场执行过程中需要尽量避免。需要考虑的方面有...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:39
菌种
问答 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？
呵呵呵: 表明其来源不同，生化特性有也有所不同。比如ATCC6538溶血能力较ATCC25923要强。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 17:00
精益管理
问答 产品上的LOT是什么意思?
风清飞扬: LOT.NO是lot number的缩写，是“批号”的意思。 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批号相关信息 1、为了事后追踪这批产品的责任...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-04 23:55
检验测试 食品
问答 大米品质鉴定的12项标准有哪些？
多多猪: 垩白度、最大限度杂质、黄粒米、碎米、粒型、异品种粒、不完善粒、直链淀粉、水份、食味品质、加工品质、卫生指标
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 减速机的作用是什么？
哪托来了: 改变原动机输送到工作机的转速和扭矩。机械式、液力耦合式；固定速比、可调速比。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:03
医疗器械 注册检验
问答 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？
小懒虫: 根据《医疗器械监督管理条例（2014年版）》第五十七条 　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。《医疗器械注册管理办法》第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:18
环境监测 空调净化系统 GMP
问答 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？
ki1314520: 空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：(一)质量...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？
风清飞扬: 可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变，有多种方式可进行参考：1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度；2、淋洗取样过程中减少淋洗量；3、通过技术处理，对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考：PDA TR29清洁验证考虑要点
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