CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
验证确认
问答 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？
pzbp666: GMP规定：“干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。”压差范围没有明确标准，压差范围应参考设备供应商的设计资料。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:46
检验测试 特种设备
问答 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？
多多猪: 超声场可分为主声束和副瓣。主声束是指声源正前方，声源最集中的锥形区域。主声束轴线与探头晶片垂直，声束截面较大。副瓣旁侧于主声束，其轴线倾斜于晶片，能量微弱，截面较小，晶片尺寸与波长的比值不同，副瓣的数量和辐射方向也就不同。超声波探伤所利用的是主声束声场，探头的频率指的是主声束频率。主声束声场可分为近...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:40
制药 临床试验 国内注册
问答 关于临床试验批件转让后临床登记问题
加菲: 需由原临床批件持有者在平台进行预登记，预登记成功后，需进行变更申办者操作。详请参见临床试验登记平台“帮助与链接”页面的平台使用说明。 
qwe234qwe234 回复了问题 2023-08-31 16:13
统计学
问答 什么是假设检验？
qwe234: 你说你的硬币是公平的，也就是“花”和“字”出现的概率是差不多的。然后，你想和我打赌，作为一个资深的理智赌徒，我怎能听信你的一面之词，我提出要检查下你的硬币到底是不是公平的，万一是两面“花”怎么办？电影里面不是经常出现这样的桥段？你神色紧张，死活不让我检查，后来我们提出了折衷的方案，抛几次硬币，看看结...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:05
医疗器械技术评审
问答 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？
ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:09
检验仪器
问答 pH电极如何清洗？
qwe232323: 球泡和液接界污染后先用以下溶剂清洗，再用去离子水洗去溶剂，将电极浸入浸泡液中活化。 （1）污染物：①无机金属氧化物、②有机油脂类物质、③树脂高分子物质、④蛋白质血球沉淀物、⑤颜料类物质。（2）清洗剂：①低于1 mol/L稀酸、②稀洗涤剂（弱酸性）、③稀酒精、④丙酮、⑤乙醚、⑥酸性酶溶液（食母生片）、...
qyihanqyihan 回复了问题 2021-05-09 10:05
药品研发
问答 溶解度参数如何计算/测量？
qyihan: 您好，想问下你还有别的基团的参数，或者有没有哪篇文献，能分享一下吗？
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:33
MSDS SDS
问答 化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?
51zlzl: 《化学品安全技术说明书编写规定》（GB 16483-2000），General rules for preparation of chemical safety data sheet(CSDS)于2000年1月1日发布，2000年6月1日实施，旨在使我国化学品安全说明书（MSDS/SDS）编写格式和...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:53
内审
问答 内部审核应该如何策划和实施？
加菲: 内审策划的结果应形成“内审计划”（分为“年计划”和“实施计划”）和“内审检查表”等记录。“年计划”应明确确定内审的时间间隔安排和审核的方法（滚动式，分阶段或分部门内审或其他方式）。而“内审实施计划”则应对每一次审核组的组成及分工、审核的时间安排，审核的内容，审核部门和被审核的过程要求作出安排。要注意...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:17
医疗器械技术评审
问答 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
qw23123: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，比如 A有 10 个成分，B有8个成分，这8个成分都包含在 A 的成分里，如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险，可以仅选择 A 进行生物相容性试验，并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:40
临床试验
问答 谁负责获得受试者知情同意书？
加菲: 　研究者通常应负责获得知情同意书。但实际上，在许多国家，护土或试验协调员常被主要研究者指定去负责获得知情同意书。这也符合GCP的要求。虽然“赫尔辛基宣言”中明确规定只有医生才能获得知情同意书，但并没有说明谁应当负责向受试者提供有关试验计划的详细资料。因此，先由研究护士或有资格的试验协调员向受试者解释...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:47
临床试验 医疗器械
问答 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？
小懒虫: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:06
PMP
问答 如何把项目管理做得更有效？
ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:27
文件记录
问答 如何制定批号？
呵呵呵: 批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。批号的组成：生产批号采用9位编号“ABCDEFGHI”。其中“ABCD”为年份，“EF”为月份，“GH”为日期，“I”为流水号。批号的划分：水针剂：以同一...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 09:25
质量活动
问答 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题
小懒虫: 药品GMP没有强制要求成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时要设定警戒限度和纠偏限度，企业应根据自身的情况结合产品的特点制定相应的指导值来帮助进行趋势分析。
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