AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:27
医疗器械技术评审
问答 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?
fireworks: 建议行政相对人从产品材料来源、免疫原性控制工艺产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如 DNA、RNA、a-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检验，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 11:31
FDA
问答 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？
我是头像: FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码 全称 中文译意NAI - No Action Indicated ...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:02
一致性评价
问答 什么是相似因子（F2）?
似水流年: 相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数，计算公式如下： 其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更后样品）在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39
医疗器械技术评审
问答 生产批号的管理的问题？
吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:28
设施设备
问答 设备使用日志和设备运行记录的区别？
51zlzl: 新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:08
医疗器械技术评审
问答 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？
xbs999: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-16 12:21
计算机化系统验证
问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？
似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。 如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:50
WPC认证
问答 什么是印度WPC认证？
执手问年华: 印度 WPC (Wireless Planning & Coordination Wing)是印度管制无线法规的机构，所有无线产品在进入市场之前必须取得WPC的核准。印度的频段有分免费开放和暂未开放两类。针对免费开放的频段，此类设备只需申请ETA（equipment type approva...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:02
纯化水系统
问答 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？
pzbp666: 不一定。如果是无菌产品的生产，纯化水仅仅是用来制备注射用水、或者作为清洗水使用，而且直接接触物料的设备、器具最后一道清洗水一定要用注射用水，那么纯化水系统就不是直接影响设备系统，纯化水系统的管理就可以与其风险等级相适应。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:52
纯化水系统
问答 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?
打豆豆: 消除或降低水中的余氯含量，保证RO元件的稳定性，余氯小于0.1mg/L。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？
薛定谔的龙猫: 对于制药行业，由硬件、软件组成的实现特定功能的系统，经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种：具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等，需要制定单独的验证计划及验证方案；与设备集成到一起的如PLC设备，则计算机...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:27
医疗器械 不良事件
问答 群体医疗器械不良事件的上报时限？
加菲: 持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:02
临床试验 医疗器械
问答 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?
小懒虫: 可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 09:01
微生物检验
问答 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?
加菲: 首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定，操作最后一步加菌，因此加浸提液后再加菌，过程中加菌，菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来，需要通过实验证实。参考：中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》
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