AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:11
CFDA医疗器械注册
问答 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?
青云之上: PMMA 骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。(1)粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。(2)分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。(3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。(4）物理性能，如孔隙率、收缩率、...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
制药 GCP
问答 新药的定义？
青青青: 曾在中国境内上市销售的药品 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:53
国内注册
问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？
多多猪: 1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件； 2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更； 3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:05
食品生产许可
问答 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？
青青青: 应明确产品的具体摄入途径，若产品需冲调后食用，应标示冲调用水的温度范围、冲调方法和步骤等，并提供确定依据。且应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-16 11:44
标准 医疗器械
问答 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢
pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:41
临床试验 药品研发
问答 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？
加菲: 依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；已获准开展临床试...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？
加菲: 根据产品的实际使用范围进行划分，在医院或专业医疗场所使用的产品为A类，在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同，B类比A类限值高，要求更加严格。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:35
国内注册 医疗器械独立软件
问答 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？
多多猪: 根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:58
验证确认
问答 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？
pzbp666: 为证明测试用温度记录仪在测试过程中数据采集准确，通常进行使用前的校准及使用后的确认。对于有线温度记录仪，一般都均有探头使用前的校准功能和使用后的确认功能。前校准和后确认的周期可以通过评估确定，校准周期如每天使用前后进行、每周使用前后进行、每3遍测试前后进行、每9遍测试前后进行等。对于无线温度记录仪，...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:28
临床试验
问答 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？
加菲: 在临床试验开始前，申请人应予临床试验工作人员进行临床试验的预实验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:31
国内注册 医疗器械
问答 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分
多多猪: 颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元，若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:37
ISO13485
问答 ISO13485适用那些行业？
trer234: ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域： 非有源医疗设备有源（非植入）医疗器械有源（植入）医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9：2017 《ISO/IEC 17021在...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:23
审计追踪
问答 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？
呵呵呵: 对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？
你瞅啥:        （一）对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。　　（二）对创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。　　（三）对创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生...
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