法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:53
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？
51zlzl: ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法，也没有推荐任何可接受的限度，因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定，如ISO 10993-5和ISO 10993...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
生物相容性
问答 医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？
Alone:     ‌生物相容性风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，‌在产品全生命周期中都扮演着关键角色。‌因此，‌生物相容性检测成为产品进入临床试验前的重要环节，‌并且在后期的销售情况中进行具体的分析，‌以确保产品的安全性和有效性。 医疗器械生物相容性检测内容 医疗器械的生物...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-26 11:09
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂
pzbp666: 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。注2：据证实，萎缩芽孢杆菌ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77.18是合适的菌株。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？
呵呵呵: 企业自己定期检测，自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况，以避免对饮用水的生产带来不利影响。GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准。中国GMP 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。参考资料：中国GMP中国药典GB 5749-2006 生活饮用水卫生...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-13 13:06
审计认证 食品
问答 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？
呵呵呵: 1.HACCP手册 2.质量手册3.管理评审控制程序和管理评审纪录 4.质量目标评估记录 5.内审程序，计划，记录 6.管理例会记录 7.客户投诉处理程序/纪录 8.顾客满意度调查记录 9.供应商评估监控程序及记录 10.文件和记录控制程序 11.产品规格描述（原料，辅料，包装，终产品） 12.建立...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:36
注册人制度 委托生产
问答 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？
ss13145: 可以根据采购物品对产品的影响程度，由注册人和受托生产企业共同确定采购物品和供应商的管理方式，可以由注册人采购，也可以由受托生产企业采购，但是需要在委托生产协议中进行明确约定。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-11 09:52
标准 法规标准
问答 din标准是什么？
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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-06-05 17:47
检验方法 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准
:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:08
IATF16949
问答 组织的质量目标值很低是否能通过认证？
小懒虫: 目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:33
药品研发
问答 影响细胞转染效率的因素有哪些？
sj314520: 转染试剂、转染方法、细胞状态、载体构建、细胞培养基、细胞密度、DNA质量√转染试剂 瞬时转染和稳定转染可以选择不同的转染试剂，转染试剂的选择又可以根据已经发表的文献，已经有很多细胞株被成功转染，通过文献资料可以参考最适的转染试剂，当然也要根据不同的实验需求选择。一般来说转染试剂的要求是低毒，高效，廉...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-27 17:24
验证确认 药品研发
问答 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？
薛定谔的龙猫: 对于处于满载和半载之间的装载方式，建议使用模拟产品填充使其达到满载，从而确保生产时的装载方式与验证时一致。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706
问答 GB9706.1-2020检测内容有哪些？
qwe1231234: GB9706.1-2020检测标准的目的：规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：ME设备和ME系统的分类；ME设备标识、标记和文件；标记的易认性；标记的耐久性；设备外部标记的最低要求；控制器和仪表的标记；安全标志；ME设备对...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:42
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
pzbp666: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。” 
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