法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？
薛定谔的龙猫: 应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统，对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核，审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统，建议对QA审核人员建立单独账户。理由：附录第十四条：只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:09
医疗器械技术评审
问答 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？
xbs999: 需要实质性等同。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-06 17:29
ESG
问答 什么是ESG?
呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:59
微生物检验
问答 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？
加菲: 灵敏度试验用于无菌检验培养基，促生长试验（USP）用于微生物限度培养基，适用性试验指培养基的适用性，包括无菌的灵敏度试验和微限的促生长试验，除了上述微生物生长的支持能力，适用性还包括一些理化和外观指标。参考：中国药典2015年版《1100生物检查法》
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:11
NOM认证
问答 墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？
xbs999: 墨西哥NOM认证证书有效期是一年，也就是说其他认证是每年维持年审、或者像CE认证一样只要产品结构不变，标准没有更新就可以一直使用。不会再增加额外的费用。但墨西哥NOM认证就是一年一做，导致NON认证做的人就少了，加上墨西哥海关腐败程度跟俄罗斯海关不相上下，做NOM认证基本就是只打雷不下雨的状态。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:20
CDE
问答 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？
风清飞扬: 根据自己公司的产品性质而确定，放置时间越长越难清洗，降解的杂质会越多，最好的方法是生产完毕及时清洗，水针车间清洁程序一般是在位清洗，可以规定在生产结束后，做一个小清再做DHT验证。  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-13 13:56
植入性医疗器械
问答 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？
小懒虫: 不是同一类，在医疗器械分类目录中，植入器材属于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨钉还有一些人工内脏什么、血管支架什么的。 介入器材是属于6877介入器材这个单独的大类别，就是一些血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:10
EU_GMP
问答 药品包装时是否可以使用多个批号？
ki1314520: GMP检查员讨论了药品包装上出现多个批号的可取性。当整批被分装成几个子批时，公司通常使用与成品批号不同的分装批号。在分装批次和成品批次的编号格式中，通常有一个元素明确地将它们联系在一起。区别通常表现为后缀、前缀或两者兼而有之。检查员关心的问题是，当分装和成品批号完全不同，两者之间没有明显的联系。即使...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 10:12
医疗器械 临床试验
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
pzbp666: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19
验证确认
问答 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？
薛定谔的龙猫: 模拟灌装后可以做促长实验，合格了就不用加，如果担心时间太长或不合格，可以考虑用小试的方法挑战一下培养基的促生长实验，做个前期的预确认。 需要结合开发数据来决定具体实施细节。参考：2010新版GMP-无菌附录
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:20
检验仪器
问答 如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？
你的小可爱: 1. 重新校准仪器：对于光路调整有误的情况，可以采取重新校准光路的方式来解决。校准光路的方法有很多种，可以自行查阅相关资料来了解。2. 调整进样量：进样量过大是一个普遍存在的问题。在紫外分光光度计的使用过程中，借助一些常规剂量体积的初步测试等方法，确定正确的进样量，这是解决负值的一个重要方法。3. ...
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