法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:43
CFDA医疗器械注册
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?
sj314520: 有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架般不需要进行电磁兼容检验。
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:59
工艺验证
问答 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？
多多猪: 参加一次即可，但前提是要完成各种培训，包括微生物基础知识的培训，更衣验证，基本的无菌操作技能培训。具体可以参考一下PDA技术报告22中关于人员的部分，里面有详细描述。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:54
工艺验证
问答 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？
加菲: CPP需要，与工艺持续时间的KPP视对工艺的影响而定，一般NKPP不关心。重点是这个问题没有理解输入和输出的关系，如果一个工艺参数一点用都没有，为什么要记录呢，比如对温湿度没有要求的工艺，一定要记房间温湿度，就属于过度了。中间步骤的参数的设计和监控应该是有依据的，如果需要关心，则说明对工艺是有影响的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 11:57
实验室 标准物质
问答 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？
小懒虫: 标准物质采购进实验室后的第一步，需要做有针对性的验收。验收时常见的一些确认工作有：1、检查标准物质包装是否完好。2、检查CAS号是否与预期采购的标准物质相匹配。3、核验标准物质与其盒内装的证书是否相匹配。4、确定证书内容信息是否正确。5、查看标准物质的有效期是否正常。6、查验容器内是否含有所需物质。...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:35
欧洲药典 EDQM
问答 What are the storage conditions for EDQM reference standards?
青云之上: EDQM storage conditions are given in the Ph. Eur. reference standards database. Products should be stored in such a way as to avoid degradation. Our s...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:12
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
zxcvn123: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:20
医疗器械技术评审
问答 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？
aa201818: 不是，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
多多猪: 除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDR Article 52 。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:20
国内注册 医疗器械
问答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？
呵呵呵: 具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。相关资料YY 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 21:58
六西格玛
问答 六西格玛改进活动有哪些？
51zlzl: DMAIC（Define（界定），Measure（测量），Analyze（分析），Improve（改进），Control（控制））代表了六西格玛改进活动中的五个阶段，是目前使用最多的一种方法和程序，也是六西格玛中最成熟的一种方法和程序。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-26 14:14
医疗器械 UDI
问答 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？
呵呵呵: 目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家，分别是中国物品发码中心，中关村工信二维码研究机构，阿里健康科技（中国）有限公司，各发码机构的编码原则及相关标准指南可直接下载。具体的信息看见https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html
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