注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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