法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:26
IATF16949
问答 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？
冒牌货: IATF16949条款8.6.5，并未要求组织知道或保持一份其采购的外部提供产品、过程或服务的所有适用的国际性法律法规清单。 组织需要评审、审核，或者预先验证供应商的过程是稳健的，以确保符合其制造国或顾客指定的目的地国适用的最新法律法规以及其它要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-29 10:39
minitab 方法工具
问答 Cpk与Ppk有什么差异
多多猪: 在AIAG出版的统计过程控制手册中提到，当过程稳定并且单值基本服从正态分布，才可以计算过程能力指数Cp,Cpk，如果过程不稳定或不服从正态分布，则只能计算过程性能指数Pp, Ppk。 在六西格玛的理论中，“当前的能力”计算认为是“短期的”,用Cp, Cpk去衡量，而考虑过程的整个寿命周期，“长期的”...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 09:03
验证确认 工艺用水
问答 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？
呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:11
医疗器械技术评审
问答 How to determine the naming rules for softwareversion?
ku1314520: The software version is used to identify the software statusand to control the software update. The naming rule of softwareversion is decided during t...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:17
UDI
问答 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?
51zlzl: 目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:54
工艺用水
问答 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？
呵呵呵: 可用使用符合标准的饮用水，但目前药企一般采用纯化水。非药典制药用水（包括饮用水）也可以用于全部制药操作，包括生产设备清洗/清洁以及冲洗，实验室使用，以及用于散装API制造或组成成分。但是药典规定用水必须用于制备（作为一种成分）药典制剂。无论是药典规定用水还是非药典规定用水，都必须根据FDA“高纯度水...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:15
工艺用水 制药
问答 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？
多多猪: 《药品生产质量管理规范（2010版）附录七：中药饮片》第二十八条规定：“中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。”法规没有要求必须使用纯化水，企业可以结合生产工艺过程以及产品的质量标准中对微生物负荷要求进行规定所使用生产用水的级别。参考：...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:19
有源医疗器械
问答 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？
a1694241: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14
微生物检验
问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？
风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:08
医疗器械 国际注册
问答 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？
呵呵呵:
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
医疗器械技术评审
问答 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？
多多猪: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。 2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3.加强对受托生产企业...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 10:39
matlab
问答 matlab是什么软件
LX3345680188: MATLAB是matrix&laboratory两个词的组合，意为矩阵工厂（矩阵实验室）。是由美国mathworks公司发布的主要面对科学计算、可视化以及交互式程序设计的高科技计算环境。它将数值分析、矩阵计算、科学数据可视化以及非线性动态系统的建模和仿真等诸多强大功能集成在一个易于使用的视窗...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:28
临床试验
问答 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？
多多猪: 在决定是否参加一项临床试验前，研究者应认真考虑试验可能会占用的时间，它包括入组受试者、配合申办者监控试验质量、参加研究者会议、定期随访受试者、接受申办者或管理当局对试验的稽查或视察。因此，为保证试验质量、试验进度以及严格按照GCP要求进行试验，研究者应确保有足够的时间以完成试验。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:21
实验室
问答 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？
哪托来了: 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因主要有16S rRNA基因、rpoB基因、tuf基因、dnaJ基因、dnaK基因、gyrA基因、gyrB基因、recA基因、groEL基因等。 16S rRNA基因的特点，是广范围PCR通常选用16S rRNA基因作为靶基因的主要原因：①16S rRNA基因存在...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-25 15:17
检验测试 实验室 OOS
问答 OOS、OOT和偏差的区别?
多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS
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