法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:06
一致性评价
问答 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办
似水流年: 在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。 除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:57
检验测试 机械制造
问答 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？
呵呵呵: （1）当薄层厚度等于奇数倍，薄层介质声阻抗为其两侧介质声阻抗几何平均值时，即声压往复透过率等于1，声波全透射。（2）当薄层厚度，薄层愈薄，声压往复透射率愈大。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:52
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件变更有些哪些？
风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-27 11:59
微生物检验 纯化水系统
问答 纯化水的微生物检测用什么培养基？
pzbp666: 美国药典附录<1231>中，推荐使用的高营养型培养基是TSA，寡营养类型培养基是R2A;中国药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天；日本药典规定的是R2A培养基，20-25℃或30-35℃培养4-7天；欧洲药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:29
计量校准
问答 仪器校验失败该怎么办？
51zlzl: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:35
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?
fireworks: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量) 以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距厚度等，并给出其制定合理性的确定依据;分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2024-07-31 11:54
制药
问答 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 
51zlzl: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:44
食品生产许可
问答 食品中的复合配料是指什么？
青青青: 复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:40
洁净车间
问答 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？
多多猪: 自净时间时可以根据空调验证时相应区域的净化能力，自看空气置换次数，就是更衣操作后多久能够恢复本功能区域的时间，似乎没有听说更衣室内人员需要自净这一说;在更换洁净衣的过程时,也就是说已经穿了符合要求的工衣，这样可以进入相应的洁净区域;不可能把更衣室的空气带进待进入的区域的。像D级，有缓冲间，从缓冲间走...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:32
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:36
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？
su1314520: 首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料： 1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 2） 由于医疗...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:30
国内注册
问答 注册资料中电压问题？
多多猪: 境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以写220V，但需要保证产品所有的资料中都为220V。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:29
原料药
问答 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？
kk222333: 零头可按预定要求加入下一批号继续使用，也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。点评：对于连续生产工艺，企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性，经过预先验证，确定尾料的合并使用方法（如数量限制）。在实际生产中，待前批生产结束，经“小...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15
国内注册 体外诊断试剂
问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
多多猪: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。　　对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:38
验证确认
问答 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？
51zlzl: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投入使用...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

UKCA认证

APQP

仓储物流

设备制造

CE认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1