质量人指南

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？
LX3345680188: （1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。 
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 什么是EDC
cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。  电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49
医疗器械技术评审
问答 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？
trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:43
临床试验 制药 国内注册
问答 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？
加菲: 在生物等效性试验设计时，同一个试验中如餐后或者空腹应采用同一批次药品进行试验。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:31
EO灭菌 医疗器械
问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？
多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-09 22:13
问答 求BS EN ISO 10993-1-2020中文版
pzbp666: 有英文原版吗？可以试着翻译一下质量人汉化小组 点击进入
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:47
医疗器械技术评审
问答 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?
ku1314520: The generator and surgical accessories of high frequencysurgical equipment can either be submitted registration as the wholeproduct, or separately.Hig...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 12:23
色谱
问答 气相色谱的检出限如何检测
多多猪: 一般以物质的峰高为计算依据，要求大于三倍的噪音，安捷伦、普析通用的要求是三倍的噪音为最低定性指标，10倍的噪音为最低定量指标。判断噪音的方法简单点的话就是放大基线，看下平稳状态下平均噪音的波动范围是多少，或用工作站直接计算。各检测器的最低检测线有两种方法，1是实际测量法，二是理论计算法，当然了，不同...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34
医疗器械技术评审
问答 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？
aa201818: （1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:59
设施设备
问答 注射用水回水温度低于标准要排放？
51zlzl: GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环，如果是长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放，要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置，短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复，其风险是可以接受的，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-19 16:29
微生物检验
问答 如何做出符合要求的革兰氏染色？
51zlzl: 革兰氏染色的原理：       细菌细胞通过结晶紫初染和碘液媒染后，在细胞壁内形成了不溶于水的结晶紫与碘的复合物，革兰氏阳性菌由于其细胞壁较厚、肽聚糖网层次较多且交联致密，故遇乙醇或丙酮脱色处理时，因失水反而使网孔缩小，再加上它不含类脂，故乙醇处理不会出现缝隙...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:36
药品研发
问答 目的基因获得的方法有哪些？
sj314520: 新功能基因的发现及开发、对现有基因的功能相关区域进行研究、对已发现基因的药物开发√新功能基因的发现及开发 基于人类基因组计划的成果，基因可以通过不同克隆方法或全合成的方式取得。从测定的序列中进行功能基因研究是后基因组计划的主要内容，通过大量的筛选工作，确定其中与疾病相关的基因，从而找到对某种疾病具有...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:08
医疗器械技术评审
问答 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?
qw23123: 根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式...
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