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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15
验证确认
问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？
呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:46
实验室
问答 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？
哪托来了: 稀释液应为0.85%的生理盐水。渗透压过低或过高都会对细菌细胞造成破坏。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:19
检验仪器
问答 为什么紫外分光光度计会测出负值？
你的小可爱: 紫外分光光度计是一种用于测量样品吸光度的仪器，一般来说，样品的吸光度值应该为正值。但是，在实际使用过程中，有时会出现测出负值的情况。这主要是由以下几个原因引起的：1. 光路调整不当：紫外分光光度计的光路调整对于极少量的误差也非常敏感。如果光路出了问题，比如光源不均匀、进光口或出光口不在同一平面等，就...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-10-31 23:20
检验方法
问答 进料量的大小对精馏操作有何影响？
似水流年: 有两种情况：（ 1 ）进料量波动范围不超过塔顶冷凝器和加热釜的负荷范围时，只要调节得当，对顶温和釜温不会有显著变化，而只影响塔内上升蒸汽速度的变化。（ 2 ）进料量变动的范围超过了塔顶冷凝器和加热的负荷范围时，不仅影响塔内上升蒸汽速度的变化，而且会改变塔顶、塔釜温度，致使塔板上的气液平衡组成改变，直...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:30
国内注册
问答 注册资料中电压问题？
多多猪: 境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以写220V，但需要保证产品所有的资料中都为220V。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:24
工艺验证
问答 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？
多多猪: 都需要，欧盟GMP是评估选，中国GMP是都做. 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-28 08:48
植入性医疗器械
问答 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？
多多猪: 产品相关物料应当有标识，以便识别，防止混用和错用。第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:19
临床试验
问答 视察中的常见问题有哪些？
pzbp666: 根据其出现的频率，可分为以下几种：　　·违背试验方案；　　·试验记录不完整；　　·受试者知情同意书缺失或日期、签名有误；　　·不良事件的报告不规范；　　·药品计数不全。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:42
可追溯性 质量活动
问答 可追溯性系统包括哪些内容
多多猪: 归纳总结出可追溯性系统应该包括如下九个方面： 1.产品（包括产成品、在制品、零部件）上的永久性标识； 2.产品（包括产成品、在制品、零部件、散装原材料）包装上的可追溯性标只、标签： 3.物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的可追溯性标识卡； 4.生产过程中上游原材料、零部件的产品序列号或批次信息，与下...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:47
仓储物流
问答 散装印刷包装材料”指的是什么？
lilili: 从最小包装拆开的为散装。点评：为了预防散装印刷包装材料在储存、转运、发放过程中因散落等原因造成混淆，对于打开过的最小包装，应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。【第一百二十四条】印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:30
欧洲药典 EDQM
问答 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:安全数据表(SDSs)，如有，可在下列数据库中找到：European Pharmacopoeia Reference Standar...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:53
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？
51zlzl: ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法，也没有推荐任何可接受的限度，因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定，如ISO 10993-5和ISO 10993...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:08
医疗器械技术评审
问答 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？
xbs999: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求，定制式固定义齿的主要性能指标包括：义齿的制作， 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 什么是次级保留效应？
冒牌货: 在良好的色谱分离中，样品分子是以单一的保留过程被保留。如在反相色谱中，溶质与柱填料的非极性烷基链发生疏水性相互作用。但在以硅胶为基质的填料中，有些样品组分能与硅醇基团相互作用，脱附的过程很慢，使峰严重拖尾，这就是次保留过程。对付次保留效应最有效的方法就是选用封尾更好色谱柱或加入流动相改良剂（也叫扫尾...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:01
医疗器械技术评审
问答 changingthe center thickness of soft contact lenses?
si4520: Yes. The oxygen permeation properties of soft contactlenses include two indexes: oxygen permeability Dk and oxygentransmissibility Dk/t, and the latte...
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