质量人指南

质量人使用指南，质量人的社区规范。官方QQ群：264677164

共 4 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49
临床试验 医疗器械
问答 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？
小懒虫: 1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。&nbs...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？
薛定谔的龙猫: 原研长期稳定性条件的选择是取决于产品要在哪里上市，符合哪个气候带。如ICH Q1F中气候带Zone IVa的长期条件就是30℃-65℃条件的，那标签应是30℃。但要在中国使用，如果打算储存在室温，那长期就是25℃-60℃的条件。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:56
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？
多多猪: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:29
ISO17025
问答 新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？
薛定谔的龙猫: 1、准则的规定       　　实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第 7条款的要求，实验室应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。       　　8.1.2 方式 A       　　实验室管理体...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:45
食品
问答 食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?
哪托来了: 《食品安全法》第三十三条规定食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:03
化妆品
问答 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？
轻甜甜: 《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责，还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法，消除信息不对称，开展社会共治。如果是宣称新功效的，还需要按照特殊化妆品进行注册。　　从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的思路来看，具体功效性宣称...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:44
制药
问答 生产许可证增项需要做什么工作？
哪托来了: 1、《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围 （1）药品生产企业资料变更申请表（申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报，填写并下载打印该表格）（原件1份） （2）药品生产许可证：提交药品生产许可证（正本、复印件1份，副本原件、复印件1份） （3）拟变更事项的基本情况说明（...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-07 17:05
医疗器械 国内注册
问答 医疗器械注册变更包括哪些？
pzbp666: 医疗器械注册变更包括许可变更 和登记变更  。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:57
CCS
问答 如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？
mdcg01: 欧盟GMP附录1无菌药品的生产已正式发布，该附录在PIC/S同步发布，污染控制策略(Contamination Control Strategy)作为附录中重点强调的内容在制药行业内备受关注，WHO认证检查中也将污染控制策略作为重要检查内容，如何在企业内开展污染控制策略成为无菌企业亟需解决的事项。污...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23
质量活动
问答 企业为何缺乏过程质量管理？
51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:48
数据完整性
问答 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？
trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:08
医疗器械技术评审
问答 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:17
国内注册 医疗器械
问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
小懒虫: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

IATF16949

菌种

PMDA认证

生物制品

ANVISA认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1