GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:17
医疗器械
问答 医疗器械标签上的常温是多少度？
山水源: 参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:27
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械申报首次注册
多多猪: 应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:39
制药 临床试验 国内注册
问答 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？
加菲: 《关于调整进口药注册管理有关事项的决定 》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:55
医疗器械 注册检验
问答 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？
51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量，再根据每头动物可用于实验的相应尺...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 22:42
医疗器械 临床试验
问答 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?
小懒虫: 如果所收集信息可能与研究有关的话（比如，能够提供关于药物安全性的有价值信息），在第24个月的随访之后，申办者应继续收集受试者仍在持续的不良事件的数据（并将数据记录到CRF中）。需要考虑的因素包括事件是否严重，以及事件已经被判定的程度。如果事件是严重的，研究者一般应继续跟踪患者，如果事件同时也是非预期...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:56
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更
哪托来了: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。具体内容包括：【基本信息】项目中体外诊断...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？
你瞅啥: 从实验角度看，做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验，正常情况下需要2-4个月的时间，如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验，正常情况下需要4-6个月的时间，这是理论上所需的试验时间，实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起，到完成...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:44
临床试验
问答 研究方案编号与版本号有何区别？
冒牌货: 编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-27 18:16
SRRC
问答 申请SRRC认证需要准备哪些资料
似水流年: 申请表 (两份)； 委托书（两份）； 客户的营业执照（Business license）； 样机，数量依不同产品而定，其中需要三到五台引出RF线（即射频口或SMA口）； 客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明； 产品的规格书、电路图、说明书、方块图、操作说明等； 天线增益（Antenna Peak...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-21 12:55
实验室
问答 OOS流程怎么实施？
似水流年: OOS 系统实施流程 因为OOS 系统主要是由于检验结果超过标准范围引起的，主要来自各类分析实验室。OOS 系统运作包括三部分内容。 第一阶段——分析实验室调查 各国药政法规要求，当得到OOS 检验结果时，应进行彻底调查。调查的目的是确定引起OOS的原因，并且确定检验过程的异常还是生产工艺异常导致的...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:39
临床试验 体外诊断试剂
问答 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
加菲: 在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-02 23:11
健康
问答 大家日常健康检查是怎么做的
51zlzl: 有健康档案，有定期的健康报告，一般就可以应对检查了，日常检查可根据实际情况做做确认即可
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:59
欧亚联盟医疗器械注册
问答 按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久
LX3345680188: 不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 23:15
临床试验
问答 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？
Alone: 可以，没有强制性规定，提交的注册资料根据实际情况编写即可。
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