GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 影响出峰时间的因素有哪些？
哪托来了: 流动相的pH值主要是影响到分配系数而出峰时间的不同。影响出峰时间的因素有很多，从分配系数、容量因子等各个方面考虑，与目标化合物在固定相和流动相中的分配性质有关，还与流速，压力，柱温等液相色谱仪参数有关，具体涉及下面几种因素的影响：a.目标化合物本身，具体包括分子量、结构、化合物类型、极性等；b.流动...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:31
一致性评价 CDE
问答 一致性评价中共线品种的申报资料要求？
zxcvn123: 一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:40
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？
小懒虫: 根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:39
CFDA医疗器械注册
问答 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？
小懒虫: 有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:50
QC 实验室
问答 滴定的正确方法？
多多猪: 滴定时，应使滴定管尖嘴部分插入锥形瓶口(或烧杯口)下1～2cm处，滴定速度不能太快，以每秒3～4滴为宜，切不可成液柱流下，边滴边摇。向同一方向作圆周旋转而不应前后振动，因为，那样做会溅出溶液。临近终点时，应1滴或半滴地加入并用洗瓶吹入少量冲洗锥形瓶内壁，使附着的溶液全部流下，然后摇动锥形瓶，观察终点...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:38
临床试验 医疗器械技术评审
问答 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？
la4778: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:46
MAH
问答 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？
多多猪: 按照《药物警戒质量管理规范》第十七条, 持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。   ...
加菲加菲 回复了问题 2019-09-24 16:12
计量校准
问答 pH/ORP-5500怎么调校准
加菲: 在线PH／ORP校正方法是：PH极需要校正，而ORP极是不需要校正的。校正PH极时用标准液清洗校正，而ORP极虽然不需要校正，但需要用mV标准液来检查ORP电极其主要目的是看电极是否正常动作。PH/ORP分析仪原理pH的刻度，一般分成了二个基本属性：酸和碱。酸必须有自由的氢离子。碱必须有自由的氢氧根...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:53
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism时间轴如何绘制？
多多猪: 时间轴（time line）图大家应该都在各类文献或学术会议中见到过：类似这样的时间轴图也可以在Graphpad Prism里实现，只需要对前几期介绍的XY数据表进行设置，就可以快速得到时间轴图；例如，在XY数据表中，横坐标X表示时间，纵坐标Y定为1，按照上期介绍棒棒糖图的设置方法，就可以得到一个简...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?
青云之上: 答:带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意以下内容。(1）在产品的设计开发过程中,应从产品的临床需求和预期用途角度出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,并综合考虑对缝线本身的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。(2）带线锚钉通常用于骨与软组织的固定,属于第三类医疗器械，不同于第二类的非...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？
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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 医疗器械
问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:29
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
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