质检报告

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-30 12:59
质量活动 汽车制造
问答 什么 PCPA 评审?
冒牌货: PCPA审核是指计划前期进行的预期设定审核，包括工作步骤、工作内容的分析、控制、规范。在计划的前期对未来的工作进行科学的评定，审核计划的科学性及合理性。 PCPA审核一般根据以下几点进行审核： （1）设计方案。PCPA审核主要任务是对预先设计的方案进行论证，所以必须审核研究方案，才能明确研究对象。 ...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:09
CFDA医疗器械注册
问答 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?
青云之上: 答:对于可降解、可吸收的植人医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关文献作为产品降解性能的研究资料，则需要分析文献中产品或材料与申报产品之间的差异是否影响相关降解性能的评价结果。一般来说，降解性能研究包括降解产物和降解周期的研究。对于降解周期的研究,由于产品降解周期与产品组成材料的性能参数（如高分...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:24
临床试验
问答 什么是ICH？目的是什么？
多多猪: 　ICH(InternationalConference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写，根据会议协调的内容，中文通常将ICH译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH在1990年启动，1991年召开第一届会议，至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:18
环境监测 空调净化系统 GMP
问答 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？
ki1314520: 空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：(一)质量...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:04
QC 实验室
问答 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？
多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:41
化妆品
问答 检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？
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kk222333kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:45
PMC
问答 制造企业PMC组织架构如何设定?
:
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:51
计量校准
问答 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？
你的小可爱: 如果计量标准器具便于携带，或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器，在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下，计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展，需要送至计量技术机构实验室进行。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:20
医疗器械技术评审
问答 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？
薛定谔的龙猫: 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品建议在产品名称中增加血管部位作为特征词，例如冠状动脉球囊扩张导管（冠脉球囊扩张导管）、神经血管导丝、外周血管微导管等。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:47
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求
pzbp666: 开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:12
电子电气
问答 附加约束的作用？
LX3345680188: 1、提高设计的工作频率（减少了逻辑和布线延时）；2、获得正确的时序分析报告；（静态时序分析工具以约束作为判断时序是否满足设计要求的标准，因此要求设计者正确输入约束，以便静态时序分析工具可以正确的输出时序报告）3、指定FPGA/CPLD的电气标准和引脚位置。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？
小懒虫: 如符合中国法规和标准的要求，可以。  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:39
临床试验
问答 试验中如何采集血样？
pzbp666: 实验室检测常为未上市药品临床试验中的安全性评估的一部分，血样用于临床生化和血液学检验，有时还可用于测定试验用药品浓度。除安全性评估外，实验室检查还可评价疗效(如糖尿病试验中的血糖水平)。　　可用多种方法采集血样。通常使用注射器或真空管。承接大项目的实验室多用真空管。一般应向研究者提供一个采血包，包括...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28
制药 国内注册
问答 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？
加菲: 若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。 
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