质检报告

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加菲加菲 回复了问题 2019-07-31 16:22
偏差
问答 偏差管理有哪些？
加菲: 产品污染和交叉污染－例如产品中引入了外来杂质；人员偏差－调换岗位时未经培训考核即上岗；设备仪器故障：生产中设备故障停机（故障停机应该具体问题具体分析，如果有对应的解决方法，则不应该一概而论是偏差），仪表超出校准有效期；物料偏差：使用原辅料，包装材料时发现异常情况； 生产工艺偏差：工艺参数超...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 备案资料形式要求是什么？
mdcg01: （一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺（三）对备案产品不得委托生产作出承诺（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38
质量活动
问答 质量环有什么特点?
呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47
医疗器械技术评审
问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?
si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:03
有源医疗器械 研发测试
问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
多多猪: 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:53
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？
加菲: 体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。  临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
临床试验
问答 什么叫GCP？
青青青: 药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22
计算机化系统验证
问答 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？
薛定谔的龙猫: 首先关键工艺参数是在进行完工艺验证后是确认下来的，一般情况下不应该进行修改 ，同样的产品生产过程中需要经常修改工艺参数的行为本身就是不正常的。如果有特殊情况的修改，则需要相关人员对修改参数进行复核，以确保其准确性。并需要通过审计追踪功能对修改的信息进行记录，包括修改人、修改日期、修改前后的数据以及修...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 10:12
医疗器械 临床试验
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
pzbp666: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:28
CFDA医疗器械注册
问答 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？
51zlzl: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？
薛定谔的龙猫: 250℃用于除热原的话，要求的FH值达到45即可。   判定除热原效果的指标主要是FH值达到45，和时间长短无必然联系，时间长短来判定的话需要结合灭菌温度，通过公式计算出来是否FH达到一定数值才可以判定灭菌柜效果。参考：PDA TR No.3用于除热源和灭菌的干热工艺验证-201...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:07
验证确认 灭菌
问答 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？
pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-09-13 11:28
医疗器械
问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？
似水流年: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...
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