SVHC检测报告

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 申请医疗器械备案需提交的资料？
呵呵呵: 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:19
工艺用水
问答 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？
呵呵呵: 可行，建议第一周所有结果出来后，符合要求后进行。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:24
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？
pzbp666: 申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:07
EU_GMP
问答 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？
ki1314520: 生产许可持有人有时会混淆检验员的角色和他们自己的义务，但是，当欧洲经济区(EEA)互认协议(MRA)合作伙伴或其他认可当局发布的检查报告或GMP证书可用时，这些可以为生产许可持有人提供有用的信息。然而，仅凭这些不能履行生产许可持有人的法定义务或GMP（欧盟GMP）第5.29节的要求，但检查结果可以与...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？
ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-07 17:05
医疗器械 国内注册
问答 医疗器械注册变更包括哪些？
pzbp666: 医疗器械注册变更包括许可变更 和登记变更  。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:55
清洁验证
问答 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？
风清飞扬: 清洁验证中取样点位置应为难以清洁点，需要综合考虑清洗方式、流速、表面材质和粗糙度等因素，对于不能擦拭取样位置，可以采用淋先法取样。清洁验证中取样点位置需要进行科学的评估来选定，对于不易擦拭设备，可以采用淋洗法取样，两种取样方法均要进行回收率实验。参考：APIC Guide on Aspects of...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:19
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？
LX3345680188: 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:54
原子吸收光谱
问答 同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。
呵呵呵: 1. 你的试剂有问题2. 你用的什么方法消解的?若是敞口消解可能被污染了，锌特别容易被污染的3. 也许你的氢氟酸没有赶尽4. 估计是你的水不行了，而且就是水好的话加硝酸后空白会升高很多。可以用1%硝酸来配标准溶液，但是样品定容用超纯水，稀释也是用超纯水，这样就可以了，我做标准物质都是这样做的，而且在...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？
mdcg01: （一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。　　（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-11-11 11:22
质量检验
问答 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？
pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:30
制药 国内注册
问答 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果
加菲: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。   
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:58
药品研发 制药
问答 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
风清飞扬: 某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差，生产工艺可控性差，无法达到质量标准释放度检查的规定。因此，重新研究了缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:46
实验室
问答 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？
哪托来了: 稀释液应为0.85%的生理盐水。渗透压过低或过高都会对细菌细胞造成破坏。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:32
验证确认
问答 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？
多多猪: 具体测试的加液量需要根据系统设计文件中描述的加液范围及精度的控制等情况进行设置 
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

NMPA

EMA

RZN

临床注册

RoHS

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1