SVHC检测报告

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加菲加菲 回复了问题 2021-03-08 11:21
检验方法
问答 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？
加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:41
医疗器械技术评审
问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...
长青树长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43
国际注册 医疗器械
问答 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？
长青树: 我可以做医疗CB，cb报告可直接用于阿根廷注册。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:50
工艺用水
问答 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？
呵呵呵: 企业自己定期检测，自行制订内控标准。定期监测主要是为了观测水质的变化情况，以避免对饮用水的生产带来不利影响。GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准。中国GMP 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。参考资料：中国GMP中国药典GB 5749-2006 生活饮用水卫生...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:53
设施设备
问答 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？
多多猪: 会影响溶氧，pH,温度，根据停止的时间，所处阶段，温度会影响细胞的产物形成，会不会形成其余物质，影响后期的纯化，增加杂志等，都要考虑进风险评估。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:16
CFDA医疗器械注册
问答 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?
青云之上: 答:带线锚钉、带祥钛板等产品若采用环氧乙烷进行灭菌，应制定环氧乙烷残留量的可接受标准，应结合产品预期用途及结构组成情况,充分考虑环氧乙烷残留量对产品安全有效性的影响,可参考GB/T 16886.7的相关要求，说明可接受标准的制定过程。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:36
FMEA
问答 如何编写FMEA检查表？
LX3345680188: 1、表头填写是否规范：核心小组成员是否填写，核心小组是否包括了设计、工艺、制造、质量相关部门的人员？常见问题：表头缺少信息2、车型一栏填写整车型号（整车型号不能简单写）3、关键日期是否填写？关键日期不能超过计划完成日期。常见问题：关键日期在编写日期之后4、供应商质量问题管理表中的问题是否均已纳入到F...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 21:58
CFDA医疗器械注册
问答 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?
青云之上: 对于磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用的情形,注册申报资料应注意如下问题。(1)综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位。(2）研究资料中应提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料。( 3)产品技术要求中除单个线圈的性能要求外，还应包括多...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:30
纯化水系统
问答 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?
呵呵呵: 这些风险管控的。有些时候，水质并不能明显体现硬件的功能性变化。比如，我们在夹层中的管道坡度可能因为踩踏发生变化，注射用水管道因为长时间高温循环产生红锈，喷淋球可能因为泵的功能下降导致起喷压力不足等等，因此我们就需要按照GMP要求对设备进行再验证。水质结果的再确认可以作为设备再验证的一部分来管理，当设...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:39
一致性评价
问答 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？
小懒虫: 仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:30
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?
sj314520: 有源医疗器械与配合使用的软件分别为独立的医疗器械，各自具有独立的注册证书，且配用软件的版本号属于医疗器械注册证中许可事项，因此不能在延续注册时进行变更如果医疗器械要配合变更后版本的软件使用，应申请许可事项变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证:如未进行许可事项变更，则医疗器械不能配合新版...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 09:32
医疗器械
问答 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求
打豆豆: 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。 国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。 为进...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:35
国内注册 医疗器械
问答 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？
多多猪: 若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。
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