医学检验实验室

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:57
设施设备
问答 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？
呵呵呵: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:20
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？
qwe123123: 1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和降低存货对个人和公共健康的方案。2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:41
医疗器械
问答 定制式医疗器械定义及分类？
打豆豆: 1.1 定义（界定）         对于定制式医疗器械，虽然目前美国、欧盟等发达国家都有定义，不过其范围界定区别相对较大，譬如美国，他们要求定制式医疗器械应依据临床医生的要求生产，产品设计应满足独特的病理解剖和生理条件，仅用于治疗非常罕见的疾病（情况），境内尚无治疗该疾病（情况）的器械，且年生产数...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-09-06 08:07
医药行业标准
问答 谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！
pzbp666: YY∕T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器https://www.qacren.com/article/862
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:02
GCP
问答 什么是GCP？
胸有大志: 《药物临床试验质量管理规范》，（英语：Good Clinical Practice，简称：GCP），是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和规范性，保护受试者的权益并保障其安全而制定的规范。我国第一版于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。目前参照执行的是2003年9月1日起颁布并执行的《药...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:35
设施设备 验证确认
问答 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？
多多猪: 如果灭菌参数不一致，需要分别做的，空载热分布考察的就是温度，故温度变了需要考察。灭菌柜验证主要考察的就是一些关键的参数和指标，而温度是灭菌非常重要的参数，参数变化了，肯定是需要进行验证的。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:01
OOS
问答 OOS调查人如何确定?
风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:35
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?
sj314520: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
纯化水系统
问答 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？
呵呵呵: 产水量是进储罐的，关键还是分配循环系统流速保持稳定，产水量变化影响应该不大。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00
工艺验证
问答 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？
加菲: 属于关键工序，如果有效期印错了，影响患者。印刷的工序有很多参数，你要评估是不是关键参数，参数不易控制或控制范围很窄属于关键参数。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:28
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认短周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过短周期循环，需要实现EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 目视管理能起到什么样的作用？
LX3345680188: 　目前，目视管理已被各行各业广泛应用，如空调出风口系上一条彩色布条，就能及时发现空调的运行情况;在不同区域地面画上区域线或刷成不同颜色，就能马上发现物品、设备和人员是否在正常区域;货架上标识最高、最低库存警示线，就能随时掌握库存及异常情况。目视管理的主要作用包括：　　1、迅速快捷地传递管理信息，提高...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:12
ISO
问答 在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？
pzbp666: 若溶剂更换厂家，需要重新做风险评估分析（更换溶剂是会影响产品质量的重大变更），评估后若有需要生物学测试，确认产品安全性，则进行相应的实验，最后将测试结果汇总到生物学风险评估报告内。 
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