医学检验实验室

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 09:09
MDR
问答 EMDN是如何建立的？
51zlzl: 根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中提出的标准和要求并基于其提供的方向，EMDN遵循在欧盟委员会的一则通知中指出要利用意大利部委的 "国家医疗器械分类（CND）"作为未来EMDN的基础后成立。当时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）被使用并支持欧盟内的各个欧盟和...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:48
QC 实验室
问答 碱式滴定管如何试漏？
多多猪: 装蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，或滴定管下端尖嘴上有无水滴滴下，如有漏水，则应调换胶管中玻璃珠，选择一个大小合适比较圆滑的配上再试，玻璃珠太小或不圆滑都可能漏水，太大操作不方便。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？
小懒虫: 若该附件的增加并没有带来新临床风险，可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免，并非一个产品。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 11:29
化妆品
问答 为什么安全性是化妆品的首要特性？
轻甜甜: 化妆品作为人们日常生活使用的一类消费品，除需符合化妆品相关法律法规外，还应满足以下基本特性。1.高度的安全性化妆品是与人体直接接触的日用化学制品，使用时间长久，使用群体广泛。若有副作用，与外用药品相比，化妆品对人体的危害将会更大。因此，保证化妆品长期使用的安全性，防止化妆品对人体皮肤、毛发部位产生损...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:51
审计认证 医疗器械
问答 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？
多多猪: 如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确认。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？
51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:48
器械法规
问答 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
沉默风云: 能否再分享一下应用指南
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:08
制药
问答 哪些药品需要控制元素杂质?
呵呵呵: FDA法规中适用于化药制剂产品以及生物药产品，包括含有纯化后的蛋白质和多肽(包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽)的药品及其衍生物、合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品。不适用的药品包括不适用于临床研究阶段的药品，也不适用于植物药、放射药、疫苗细胞、代谢产品、DNA产品、血制品、渗析溶液、产品中元...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:38
MDR
问答 器械的分类变化？
多多猪: 从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:42
法规 化妆品
问答 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？
轻甜甜: 凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:59
CDE BE试验
问答 什么是BE试验？
zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10
510K
问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？
我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:13
药品注册
问答 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?
la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04
机械制造
问答 试述凝汽器真空下降的处理原则？
LX3345680188: (1)  发现真空下降，应对照排汽温度，确认真空下降，应迅速查明原因，立即采取相应的对策进行处理，并汇报上级领导。(2)  真空下降应启动备用真空泵，如真空跌至减负荷值仍继续下降，则应按真空下降幅度减负荷直至减负荷到零。(3)  经处理无效，机组负荷虽减到零真空仍无法恢复，应打闸停机。(4)  真空...
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