ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:39
文件记录
问答 文件的分发号和文件的受控号有什么区别
似水流年:   1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制，控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制，标准没有规定统一的标准做法。不同组织，不同文件，文件的重要性不同……。控制方法自己规定，按照规定执行，符合标准要求就可以了。  2、什么叫分发号和文件的受控号，应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:26
检验测试 食品
问答 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？
匿名用户: GB2760-2014 是食品添加剂使用标准，规定了允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的食品类别及在食品类别中的最大使用量，部分食品添加剂也规定了由于使用食品添加剂带来的残留量（如亚硫酸盐类食品添加剂）。对于某种食品添加剂，GB2760-2014 未允许其用于某个或某些食品类别，其确切...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:46
TGA注册
问答 澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？
吃瓜的群众: 隐形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于TGA Class IIb类器械。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:26
医疗器械技术评审
问答 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?
ku1314520: “Essential performance’ refers to the achievement ofperformance of a clinical function, other than that related to BASICSAFETY, where loss or degradat...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:24
注册检验 医疗器械
问答 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
小懒虫: ：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:11
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求
哪托来了:  样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:30
有源医疗器械
问答 制造商如何确定医疗设备的基本性能？
小懒虫: 　首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:26
兽药
问答 兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？
LX3345680188: （1）新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。（2）由质控部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。（3）岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:59
机械制造
问答 主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？
LX3345680188: 主机油箱油位升高的原因：(1)  均压箱压力过高或端部轴封汽量过大。(2)  轴加抽气器工作失常，使轴封出汽不畅而油中带水。(3)  冷油器铜管漏，并且水压大于油压。(4)  油位计卡死，出现假油位。(5)  启动时高压油泵和润滑油泵的轴承冷却水漏入油中。(6)  当冷油器出口油温升高、粘度小，油位...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:00
医疗器械技术评审
问答 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？
a1694241: 如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:31
计算机化系统验证
问答 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？
多多猪: 这种属于软件变更的一种情况，需要对增加的内容变更进行记录并评估，如果变更内容对程序其他功能没有影响且增加内容为GMP关键项，则需要对增加的部分进行确认。中国GMP附录计算机化系第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-21 23:31
方法工具
问答 校准和偏倚有什么区别？
LX3345680188: 偏倚是多次测量的平均值与用更高级的设备测量出来的标准值之差，看似只需要校准归零就能消除偏倚了，但实际不是。比如，校准归零了，一个真值是2的尺寸，但测出来就是2.04，偏差的0.04里面包含了测量误差和偏倚。因此，校准是没有办法消除偏倚的。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-29 11:54
医疗器械技术评审
问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
51zlzl: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
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