ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:18
实验室 CNAS CMA
问答 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？
你的小可爱: 需要对使用新方法的人员进行监督。监督最好是全覆盖扩项全部的方法。具体操作每个实验室的实际情况不同而不同，监督的目的是为了确定人员的初始能力。实验室除了监督之外，还有其他的手段来确定人员的能力，包括能力的确认，人员的过往经历。培训、证书、实验记录等等，如果上述的方法已经能够充分确定人员的能力，那么实验...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-28 16:17
一致性评价
问答 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？
匿名用户: 混合均匀度是口服固体制剂工艺验证的关键指标。建议结合产品和工艺特点，基于风险评估考虑是否纳入质量标准中间产品质量标准（如原料药占比较低、粒径较小）。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:48
医疗器械技术评审
问答 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
51zlzl: 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:42
检验测试 设施设备
问答 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？
呵呵呵: （1）当几列波在同一介质中传播并相遇时，相遇处质点的振动是各列波引起的分振动的合成，任一时刻该质点的位移是各列波引起的分位移的矢量和。（2）相遇后的各列波仍保持它们各自原有的特性（频率、波长、振幅、振动方向等）不变，并按照各自原来的传播方向继续前进。（3）波的叠加原理说明了波的独立性，及质点受到几个...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-22 23:32
医疗器械
问答 如何划分脱敏剂的注册单元？
山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:34
医疗器械技术评审
问答 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?
fireworks: 有限元分析工具通常用于确定产品某一性能的最恶劣条件的样品，因此，应明确采用有限元分析的目的及结果的评价指标，有限元模型应能涵盖申报产品所有的型号和规格情况建立有限元模型时应确保模型建立的合理性，如模型建立过程中所进行简化操作、每一步的参数设置等，有限元模型应经过验证以确保有限元结果的可靠性，分析结果...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？
小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:30
医疗器械 工艺验证
问答 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-13 13:06
审计认证 食品
问答 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？
呵呵呵: 1.HACCP手册 2.质量手册3.管理评审控制程序和管理评审纪录 4.质量目标评估记录 5.内审程序，计划，记录 6.管理例会记录 7.客户投诉处理程序/纪录 8.顾客满意度调查记录 9.供应商评估监控程序及记录 10.文件和记录控制程序 11.产品规格描述（原料，辅料，包装，终产品） 12.建立...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:04
制药
问答 什么是药品中的元素杂质？
呵呵呵: 元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:53
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？
呵呵呵: MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:03
色谱 实验室
问答 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？
多多猪: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（P>0.05）...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:12
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
pzbp666: 对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，这些方法非临床常规检测技...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:03
cGMP 数据完整性
问答 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?
kk444555: Yes. Electronic copies can be used as true copies of paper or electronic records, provided the copies preserve the content and meaning of the original...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:30
EU_GMP
问答 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？
trer234: MP证书根据GMP检查结果发布，由主管部门进行GMP检查，确认被检查场地符合GMP要求。GMP证书是基于特定生产场地的，但可以根据检查范围限制特定的活动（例如，关于特定产品的生产活动）。Directives 2001/82/EC以及Directives 2001/83/EC经修订，规定如果检查结果符...
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