PMDA认证

根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor a... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23
制药 国内注册
问答 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
加菲: 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。 
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-09-02 17:07
供应商 医疗器械
问答 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？
沉默风云: 评估对产品质量起决定性作用的物料
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:01
医疗器械技术评审
问答 changingthe center thickness of soft contact lenses?
si4520: Yes. The oxygen permeation properties of soft contactlenses include two indexes: oxygen permeability Dk and oxygentransmissibility Dk/t, and the latte...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:29
汽车制造 IATF16949
问答 组织如何去控制？
冒牌货: 组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程，并验证其有效性。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:54
纯化水系统
问答 防止纯化水系统增压泵空转的措施？
呵呵呵: 1、液位控制，原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行。2、压力控制，泵前或泵后压力低报警，停止增压泵运行。3、管道上如果有阀门，最好设置阀门开关与泵启动连锁。4、采用具有自保护功能的高压泵。 
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39
不良事件
问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？
:
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:36
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
sj314520: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因此...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:27
医疗器械 留样
问答 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:40
灭菌
问答 什么是D值？
LX3345680188: D值就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:22
一致性评价
问答 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？
ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:28
医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:53
药品研发
问答 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？
ki1314520: 稳定性好、细胞密度适中、高Titer、耐受能力强、生长特性好、代谢副产物积累低稳定性好 一般业界认同在60个PDL内产量变化<30%是可接受的。细胞密度适中 低细胞密度可能会影响Titer，高细胞密度在放大时对氧气的需要量大，需要更高氧气MFC，很可能细胞对氧气的需要超过反应器的最大供氧能力。...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 ISO13485
问答 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？
ss13145: 当顾客请求除组织或供方外的第三方进行医疗器械安装时，必须遵循特定流程。首先，需向第三方提供相关文件以确保他们能够按照要求正确安装。同时，即使顾客自行安装也需要在安装前接受必要的培训，并且在整个安装过程中保持记录以便后期验证与验收。安装完成后，我们会收到验证报告并确认其与安装行为相符。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-09-06 08:07
医药行业标准
问答 谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！
pzbp666: YY∕T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器https://www.qacren.com/article/862
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