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青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:54
食品生产许可
问答 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？
青青青: 三批试验样品、稳定性试验样品不可以委托生产，且应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013)要求及商业化生产条件下生产。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-15 17:38
方法工具 帕累托图
问答 什么是帕累托图？
呵呵呵: 帕累托图，是“二八原则”的图形化体现。二八法则又叫帕累托法则，最早是由意大利经济学家帕累托发现的。二八原则认为：80%的财富掌握在20%的人手里，在实际应用场景中帕累托法则的作用就是找到对象中的关键因素，经常会用在销售管理、个人规划等方面。SPSSAU提供的帕累托图分析，可以帮助从多项因素中快速科学...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:13
验证确认
问答 什么是验证总计划
加菲: 验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:04
机械制造
问答 提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？
多多猪:  加大资金的支持与投入力度　　想要加工技术质量有效提高，要对机械加工表面工艺增加技术与设施的投入。而且提高其加工质量，就要保证资金的富裕，这样一来，才可能有条件改革一些表面加工质量不高的问题，有了技术的支持还能够提升整个机械操作的速度与效率。政府部门应根据机械加工相关企业的实际运营情况，以...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27
CDE
问答 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？
yishen8888: 化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-08-29 22:44
医疗器械技术评审
问答 医疗器械分类界定申请资料要求？
kk444555: 医疗器械分类界定申请资料要求 :　　（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:02
机械制造
问答 机械加工表面质量的影响因素有哪些？
多多猪:  零件原材料因素　　原材料是机械加工中重要的基础组成部分，机械加工过程中，无论是技术条件还是手段，如果加工材料出现质量问题也会给机械加工整体工作造成不良影响。所以，机械加工企业要想长远发展必须要重视零件的原材料质量，尽可能挑选质量优良的机械原材料。切削条件的影响　　零件加工本来就需要用切削...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
生物相容性 医疗器械
问答 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？
a1694241: 口腔医疗器械生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》相关要求。接触性质、接触时间、生物学试验项目可参考YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-02-27 13:16
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？
呵呵呵: 自2014年10月1日，新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）施行以来，医疗器械监督管理的法规建设就进入了快车道，新的法规几乎以超过每周一项的频率快速推出，尤其是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:05
医疗器械技术评审
问答 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？
xbs999: 依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，应在不低于十万级的洁净环境下进行产品的末道清洗、初包装等工序。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:10
医疗器械技术评审 义齿
问答 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？
ss314520: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-05-26 15:25
MSA SPC
问答 MSA和SPC有什么区别
薛定谔的龙猫: MSA:测量系统分析(Measurement Systems Analysis,MSA) 数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。SPC:统计过程控制（Stat...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:54
临床试验 质量角色
问答 CRO的责任是什么？
加菲: 当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个CRO来组织并实施试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的CRO通常有数百名员工来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:15
有源医疗器械
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？
a1694241: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置发生变化时，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。
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