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xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:00
NOM认证
问答 谁可以且必须申请NOM认证？
xbs999: 根据墨西哥法律，NOM的持证方必须是墨西哥公司，对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由SECOFI认可的实验室签发，由SECOFI,ANCE或NYCE审核，如果产品符合相关法规要求，就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书，产品才能打上NOM标志。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:27
文件记录
问答 如何制定批号？
呵呵呵: 批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。批号的组成：生产批号采用9位编号“ABCDEFGHI”。其中“ABCD”为年份，“EF”为月份，“GH”为日期，“I”为流水号。批号的划分：水针剂：以同一...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:49
EMA
问答 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?
kk444555: When applying visual inspection to determine cleanliness of equipment, manufacturers should establish the threshold at which the product is readily vi...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:49
验证确认
问答 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？
打豆豆: CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。 而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。 CPK与PPK的区别： 1、CP...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 参照药的选择和来源？
加菲: 参照药应选择在国内上市销售的原研药，研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径，但应增加不同来源参照药的桥接比对研究或提供不同来源参照药之间可比的证据，同时关注原液的来源。申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:10
体外诊断试剂 注册检验
问答 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？
加菲: 应准备能满足三倍检验量需求的样品。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:53
微生物检验
问答 热原同细菌内毒素是否等同
哪托来了: 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 12:49
植入性医疗器械
问答 什么是植入医疗器械？
小懒虫:  所谓植入医疗器械，一般是指借助手术全部或部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。       植入性医疗器械种类较多，按材料属性可分为：金属材料、高分子材料、陶瓷材料、复合材料、生物衍生材料、可降解生...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-28 10:21
验证确认
问答 确认与验证的区别是什么？
多多猪: （1）“验证(Verification)的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:20
医疗器械技术评审
问答 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?
ku1314520: According to“Guidance for Product Technical Requirementof medical device”, the product model and/or specifications shallbe clearly defined in the Prod...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:05
EU_GMP
问答 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?
ki1314520: 首先，只使用按照GMP生产的原料药的责任被赋予了生产许可(MA)的持有人。EEA当局对原料药制造商的检查并不能免除MA持有人的责任。指令2001/83/EC第111 (1f)条和法规(EU) 2019/6第80(1)条规定，有关成员国的主管当局应制造商的具体要求对起始材料制造商进行检查。检查请求应向...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:20
医疗器械技术评审
问答 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?
qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:10
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？
zxcvn123: 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。　　产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:36
审计认证 ISO9001
问答 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些
LX3345680188: 在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。 在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:45
计算机化系统验证
问答 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？
多多猪: EU GMP附录11：数据应通过规律性的间隔备份进行保护。备份数据应存储尽可能长时间，并且存放在独立的安全位置。GAMP5：附录O9-4.4.2 数据各份-应在所界定保留时间内安全地维护GxP 监管下的电子数据。可以在系统内短期地保留其他数据，以便进行评估和处理。因为数据经常采用冗余原则存储在硬盘上...
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