药监局

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:04
QC 实验室
问答 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？
多多猪: (1)调节溶液浓度，当被测组分含量较高时，称样量可少些，或将溶液稀释以控制溶液吸光度在0.05～1.0之间；(2)使用厚度不同的比色皿，因吸光度A与比色皿的厚度成正比，因此，增加比色皿的厚度吸光度值亦增加。(3)选择空白溶液，当显色剂及其它试剂均无色，被测溶液中又无其它有色离子时，可用蒸馏水作空白溶...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:34
临床试验
问答 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？
多多猪: 1、EDC系统（Electronic Data Capture）临床试验电子数据采集系统简单来说，EDC系统是一种收集临床试验中的患者数据的系统。通常，数据通常先记录在纸上，然后再转录到系统中，并保存在电子病历报告表（eCRF）中。 但现在越来越多的临床试验正在转向EDC系统，并用电子记录代替纸质记...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 申请MORE系统的资料有哪些？
我是头像: 1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）2. 注册人员信息（企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限，即组织主管账户）注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-11 11:40
QC七大手法
问答 新旧QC七大手法的区别？
51zlzl: 新七大手法并不能取代旧七大手法，两种品管手法相辅相成，新旧七大手法使用范围：
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44
医疗器械
问答 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？
你瞅啥: 由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。理由主要有三点：其一，出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的，而该《Certificateofconforma...
松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-07-13 13:52
验证确认
问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？
松脂songzhi: 别纠结，我们就是用的家用冰箱，这么多次检查都没出事
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 13:31
质量机构 CMA A2LA
问答 a2la资质与CMA有什么区别？
51zlzl: CMA属于行政许可，其资质不被国际互认仅限中国大陆本土。而CATL是被CTIA授权认可的实验室应属于北美无线、移动基站、电池等行业认可，与ISO/IEC 17025：2005体系并行，但所参照的授权标准仍然是17025，同时要符合CTIA的具体要求。如果按CTIA的授权要求，实验室应获得与ILAC签...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:45
工艺验证
问答 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？
加菲: 流速不是关键工艺参数，整体的过滤时间应该有稳定数据支持，蠕动泵设置频率实现定量过滤。 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？
kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:22
一致性评价
问答 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？
ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23
临床试验 GCP
问答 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？
青青青: 第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 21:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:52
QC 检验测试 偏差
问答 检验偏差有哪几种？
呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...
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