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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:05
QC 实验室
问答 用吸量管吸取溶液的方法？
多多猪: 用右手的拇指和中指捏住移液管或吸量管的上端，将管的下口插入欲取的溶液中，插入不要太浅或太深，太浅会产生吸空，把溶液吸到洗耳球内弄脏溶液，太深又会在管外沾附溶液过多。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:15
IATF16949
问答 IATF16949监督审核多长时间进行一次？
小懒虫: 从第二阶段现场审核后算起，第6个月进行第一次监督审核，以后每12个月进行一次监督审核，有两次。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:00
清洁验证
问答 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？
风清飞扬: 清洁有效期需要由验证来确定，主要考察微生物指标，可以选取有代表性的设备进行考察并验证，采取每天连续取样检测的方式，最终确定最终的清洁有效期。清洁有效期即清洁保持时间，为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保持时间...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:35
计量校准 实验室
问答 实验室可以内部校准有哪些要求？
pzbp666: 对人员的要求从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。对环境条件和设施的要求实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-28 12:50
临床试验
问答 临床实验中知情同意核查哪些内容
pzbp666: 01 伦理相关检查是否使用已获伦理批准的版本：① 使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；② 若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；③ 新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？
冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:37
药品研发
问答 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项
风清飞扬:   1、在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:27
医疗器械 临床试验
问答 临床试验评价指标的选择？
pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:14
药品研发 制药
问答 原料药稳定性测定粒径的意义？
哪托来了: 稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:11
医疗器械
问答 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？
小懒虫: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54
精益管理
问答 什么是几何公差？
多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24
审计追踪
问答 什么是生产执行系统？
呵呵呵: 工艺控制系统。 
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