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加菲加菲 回复了问题 2019-10-18 13:20
纯化水系统
问答 纯化水系统验证关于回水流速的要求
加菲: 0.3ft/s，换算过来是0.914m/s，一般取大于1m/s参考：ISPE水系统和蒸汽的制药工程基准指南**********************************雷诺数（Reynolds number）一种可用来表征流体流动情况的无量纲数，以Re表示，Re=ρvr/η，其中v、ρ、η分别...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:10
EU_GMP
问答 药品包装时是否可以使用多个批号？
ki1314520: GMP检查员讨论了药品包装上出现多个批号的可取性。当整批被分装成几个子批时，公司通常使用与成品批号不同的分装批号。在分装批次和成品批次的编号格式中，通常有一个元素明确地将它们联系在一起。区别通常表现为后缀、前缀或两者兼而有之。检查员关心的问题是，当分装和成品批号完全不同，两者之间没有明显的联系。即使...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？
小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:24
国内注册 医疗器械
问答 牙科印模材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 18:11
GCP
问答 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？
LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:43
CFDA医疗器械注册
问答 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?
sj314520: 有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架般不需要进行电磁兼容检验。
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36
医疗器械技术评审
问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？
la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:44
设计开发 医疗器械
问答 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？
多多猪: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24
审计追踪
问答 什么是元数据？
呵呵呵: 数据的数据，例如时间戳。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？
轻甜甜: 考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。 
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:10
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？
zxcvn123: 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。　　产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-11-25 17:32
内审 医疗器械
问答 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？
多多猪: 内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:50
工艺验证
问答 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？
多多猪: 工程批有必要的，具体做几批工艺验证，还要和你的工艺和设备有关，传统意义上三批够了，面向国内的时候，就叫工艺验证，面向FDA的时候才会用到工艺确认这个概念；三批验证的产品是否用于临床，需要贵公司对产品进行评估，一般来说没有问题；场地变更的临床桥接有专门的规范，写的也挺清楚，参照那个标准就可以了，具体多...
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