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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:35
兽药
问答 兽药GMP中成品入库、发放程序？
LX3345680188: 成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:51
检验测试
问答 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？
薛定谔的龙猫: 型式试验是公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求的一个程序。在这一过程中，制造商向公告机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，颁发C型式试验证书（EC Type Examination Certi...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:18
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械是怎么分类的？
qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:56
验证确认
问答 什么是验证的生命周期？
薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:52
医疗器械技术评审
问答 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?
qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:25
欧洲药典 EDQM
问答 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?
青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:47
医疗器械技术评审
问答 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?
qw23123: 此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工过程控制方式，但应提供支持性资料证明此类产品选择无菌加工的合理性。行政相对人需对用于保证产品无菌的质量管理体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:03
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？
呵呵呵: 最易出现问题的：1 进样和雾化系统(包括燃烧器)：进行清洗(超声波+5%HNO3溶液)2 光源能量不够：调整阴极灯至最佳位置，燃烧器的高度及前后位置。3 气体泄露：根据不同情况进行消漏。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:08
EU_GMP
问答 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？
kk444555: 生产许可持有人有时会对其检查义务范围产生疑惑，但是不管怎样，如果供应商具有检查报告，或由EEA互认伙伴及其它互认国家药监局签发的GMP证书，均可以给生产许可持有人提供有用的信息。然而，这并不能完全代替GMP指南第5.25部分提出的生产许可持有人的法定义务和要求，但生产许可持有人可以将上述检查结果与其...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:24
实验室
问答 Y=bX和二次曲线的选用？
加菲: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（p>0.05）...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？
Alone: 可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22
洁净车间 环境监测
问答 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？
pzbp666: 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服，因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。A级和B级洁净区：温度20~24...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:11
QC 实验室
问答 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？
多多猪: 首先不可将瓶口对准脸部，然后把瓶子在冷水中浸一段时间，以避免因室温高，瓶内气液冲击以至危险，取完试剂后要盖紧塞子，放出有毒，有味气体的瓶子还应用蜡封口。 
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