KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:42
药品注册
问答 各国药品注册申报资料有哪些差异？
yishen8888: 主要差异对比分析各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:13
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新标转版路线图是？
冒牌货: 内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:27
GCP
问答 伦理委员会批件谁保存？
青青青: 研究者保存原件、复印件给申报者
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-02 11:15
实验器材 质量检验
问答 鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？
51zlzl: 鲁尔接头一般用鲁尔量规测量，外圆锥接头用鲁尔环规测量，内圆锥接头用鲁尔塞规测量。接受标准：外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。内圆锥接头锥孔大端面的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:29
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？
pzbp666: 需要，建议至少四周。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-24 12:47
实验室 OOS
问答 实验室检验中OOS和OOT是什么
似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:34
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案的依据是什么？
mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等文件。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 09:36
空调净化系统 设施设备
问答 高效过滤器多久必须更换？
加菲: 在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求，过滤器必须无泄漏，通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B区每6全月要进行泄漏测试，C/D级区则为12个月。FDA无...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:24
体外诊断试剂
问答 如何确定及其评价线性范围？
多多猪: 1．测定上限测定上限应使95%的临床标本不经稀释即可进行测定，具体数值必须通过线性范围试验加以确定，因为检测上限是不可超越的界限，当测定值高于上限临界值时，应减少标本用量或将标本稀释后重新测定。2．测定下限测定下限实测多少就报告多少，如未经验证，随意延长测定下限的做法是不正确的。3．对测定范围线性的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:56
注册检验 医疗器械
问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？
LX3345680188:  应分别依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》或GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》等相关标准及文件的要求制定产品技术要求，同一注册单元内选择其中一种型号规格按照产品技术要求进行全项目检验，不能覆盖的项目进行差异性补检。如口罩有...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:28
验证确认
问答 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？
多多猪: 首先没有强制再验证要求，除了几个无菌相关的，如模拟灌装，灭菌工艺等，其次要保证所有的厂房设施设备，工艺，方法使用时经过验证且在验证状态内，如果你们公司规定了有效期，则说明过了有效期，就不是验证状态，因此，一定要在有效期前完成验证报告签。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？
风清飞扬: 清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用，两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多，审计时容易被置疑挑战，建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中，生产线公用设备面积是在分母中，因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和，而按设备实施时面积为单台设备面积，结果会...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:19
工艺用水
问答 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？
呵呵呵: 可行，建议第一周所有结果出来后，符合要求后进行。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:57
工艺用水
问答 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？
薛定谔的龙猫: 可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。 点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。
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