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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:36
尘埃粒子检测 环境监测
问答 级环境的日常监测都采集多少升啊？
风清飞扬: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。 对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可 采样量：（GBT16292静态） ≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。 ≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。 对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-20 11:03
微生物检验
问答 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求
打豆豆: 薄膜过滤法 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-24 15:38
方法工具
问答 一组数据的平均值+3σ怎么计算？
似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:22
MSDS
问答 MSDS与SDS有什么区别？
51zlzl: MSDS 与 SDS 仅仅是不同标准中对MSDS的两种 不同缩写，在供应链上所起的作用完全一致，在内容上的差异也主要取决于所采用的危险性分类和格式编辑标准。 我国在2008年前的MSDS编辑标准为GB/T16483-2000（已作废）中称为CSDS，2008年重新修订的标准GB/T 16483-20...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-08 13:58
GxP
问答 什么是GxP
薛定谔的龙猫: 补充一张图片
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-25 15:17
检验测试 实验室 OOS
问答 OOS、OOT和偏差的区别?
多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-11 10:34
QC七大手法
问答 新QC七大手法是指什么？
51zlzl: 新QC七大手法1. KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）2. 关联图法（Rolation Diagram）3. 系统图法（Systematization Diagram）4. 矩阵图法（Matrix Diagram）5. 过程决策计划图法（Process Dicesion prog...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:17
国内注册 医疗器械
问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
小懒虫: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
医疗器械 留样
问答 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？
呵呵呵: 生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：    1．至少能支持一次质量可追溯检测；    2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；   ...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:52
器械法规
问答 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？
多多猪:   通用名称除符合《医疗器械通用名称命名规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:55
计量校准
问答 企业如何开展计量设备量值溯源工作？
你的小可爱: 企业如何开展计量设备量值溯源工作？主要有四种方式：①直接送至有资质的检定校准机构进行检定、校准来实现量值溯源；②企业内部计量机构建立计量标准，进行内部检定、校准来实现量值溯源；③通过使用有证标准物质实现量值溯源；④当溯源至国家基标准不可能或不适用时，应溯源至公认实物标准品、对照品，或通过比对试验，参...
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:32
CCS
问答 CCS文件的构成包括哪一些？
加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分：① 一份主文件，描述公司对于污染控制策略文件的总体要求，包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等；② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？
LX3345680188: 所有的临床研究都要入到医疗系统里面，我个人认为这并不是临床研究的问题，这是医院方管理的问题，因为现在大多数的门诊病历并没有登记到医院的系统中，如果后期真的这么做确实会复杂一些。我在国外做的临床研究没有这么复杂的要求，研究病历也是在国外照搬过来的，在国外有研究病历就可以了。目前中国是不是有特殊的要求还...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 免疫原性比对试验的一般考虑？
加菲: 建议申办方在所有临床研究（包括人体PK或PD研究）中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限，需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视，并...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:50
检验测试
问答 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？
51zlzl: 鲁尔圆锥接头医疗器械检测设备主要有鲁尔圆锥接头多功能测试仪、小孔径连接件性能测试仪、麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪、鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪，用于检测注射器、输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械物理性能。鲁尔圆锥接头测试仪测试标...
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