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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20
审计追踪
问答 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？
呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35
临床试验
问答 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？
加菲: 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试...
加菲加菲 回复了问题 2019-09-20 11:32
纯化水系统 消毒
问答 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？
加菲: 液体消毒:臭氧消毒饮用水时,其用量取决于水质,应由实验确定精确值,比较清洁的 水,一般应加臭氧 0.5-1mg/L,作用 5-10分钟后,水中保持臭氧浓度为 0.1-0.5mg/L;对于 污染比较严重的饮用水, 臭氧用量可增至 3-6mg/L。 对污水处理, 污水中使用的臭氧浓度为 100-200m...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:43
工艺用水
问答 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？
呵呵呵: 回水管道在罐体处都是连着喷淋球的，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造成微生物生长。可以将喷淋球用于返回回路中来对储存罐表面进行加湿。在加热系统中，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:26
GCP
问答 化学药品（新药）如何分类？
LX3345680188: （1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45
MDR
问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？
多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:37
检验测试 设施设备
问答 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？
呵呵呵: 频率高于20000Hz的机械波称为超声波，工业探伤所用的频率一般在0.5～10MHz之间，对钢等金属材料的检验，常用的频率为1～5MHz之间。超声波的主要特点是频率高，波长短，能量密度大，在工业探伤中主要利用了超声波的以下特性：（1）超声波良好的指向性。在超声波探伤中声源的尺寸一般均大于波长数倍以上...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:04
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？
qwe234: 　　医用电气设备通电运行时，设备表面可能会产生比环境温度更高或更低的温度，当人员接触到这些热或冷表面时，就存在烧伤或冻伤的危险。设备部件超温会导致较高的危害，主要的危害包括：设备可触及的表面温度过高或过低会灼伤、冻伤人体组织或使操作者感到不适；加速绝缘体老化，降低电气绝缘能力；超过材料的燃点，导致冒...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:42
医疗器械 注册检验
问答 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？
多多猪: 创口贴产品容易因胶体影响细胞毒性试验，建议可以收集相关的文献资料或是与已上市的等同样品的测试结果进行比较：若是轻度的细胞毒性（1分），则符合法规的要求（细胞存活率需在70%以上）；若是毒性分数较高，则建议更换其他通过生物学测试验证的医疗级材料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:58
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？
呵呵呵: 2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-23 23:28
计算机化系统验证
问答 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？
多多猪: 需确保验证状态为受控的，形式可采用定期确认的方式，周期自己进行评估。中国GMP附录计算机化系统 第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。参...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:03
DOE
问答 试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？
qwe232323: 五步法的第一步是对ANOVA表及回归系数的估计与检验系数两方面结果进行分析，但是仅仅据此数据来分析整个结果是远远不完整的，还需要基于残差的状况来诊断模型是否与数据拟合的好坏。残差可以帮助我们评估模型对数据的拟合程度，以及检测模型是否存在偏差或者是否满足拟合的假设条件。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:18
质量活动
问答 质量信息的分析和评价包括哪些内容?
风清飞扬: (1)质量分析； (2)用途分析； (3)竞争分析； (4)消费者或顾客分析； (5)新产品开拓市场分析； (6)产品市场寿命周期分析； (7)其他分析，如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-27 19:45
临床试验
问答 急需临床用药须知电子版
51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知 中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知 化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知 中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版 （3卷）
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:32
GCP
问答 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?
LX3345680188: 根据设计类型分配方法有：（1） 简单随机（Simple randomization）: 是将研究对象随机分配到各个处理组进行观察，方法有：抽签法（作试验及对照两种签，由患者抽选），掷币法（币的一面定为试验，另一面定为对照，由医师掷币决定），随机数字表法或病例随机分配卡法等。优点是设计和统计分析比较简...
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