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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:47
国内注册 器械法规
问答 医疗器械延续注册的资料有哪些要求
多多猪: 延续注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中附件5（非诊断试剂）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中附件4（诊断试剂）的规定进行。具体清单和相关的注意事项如下：...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:12
原子吸收光谱
问答 因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？
呵呵呵: 1. 造成A值为负是因为样品浓度太低，机器根本检测不到样品的信号，仪器本身的噪声所产生的。改进方法为1）富集样品后再做。2）改变测量的方法。3）更换噪声小，检出险低的仪器。2. 刚点火测应灵敏度高，过段时间灵敏度下降并达平衡，所以负信号不会转为正信号的。出现负信号可能是对空白问题重视不够，你用以调零...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:26
实验室
问答 核酸提取的主要步骤是什么？
哪托来了: 核酸提取的主要步骤包括：①细胞破壁与核酸的释放；②核酸的分离与纯化；③核酸的浓缩、沉淀和洗涤三个主要的步骤。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-27 09:22
PDCA
问答 项目管理如何实施PDCA
pzbp666:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14
医疗器械
问答 什么是LDT？
多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:17
检验测试
问答 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？
多多猪: 1、常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；2、常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:24
510K
问答 美国FDA510K评审周期？
LX3345680188: 第1天：FDA收到510（K）申请第7天：FDA发送确认函如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函。第15天：FDA进行验收评审。如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者。第60天：FDA进行实质性审查。FDA通过实质性互动沟通，告知用户，FDA将...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:06
医疗器械技术评审
问答 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?
si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:34
医疗器械技术评审
问答 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？
aa201818: （1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:27
检验方法
问答 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？
ku1314520: 通常是改变加热釜的蒸汽量来调节釜温。加大蒸汽量，釜温上升；减少蒸汽量，釜温下降。也有用改变加热釜内冷凝液的液位来调节釜温的，加大排出量，降低液位，釜温上升；减少排出量，升高液位，釜温下降。引起釜温波动因素有：塔压突然升高与降低，塔釜液的波动，加热蒸汽压力波动，调节阀失灵，疏水器失灵，使加热釜内冷凝液...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:15
验证确认 设施设备
问答 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？
薛定谔的龙猫: GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，对于培养用箱体，无需考虑此标准，培养箱的确认一般采用空载满载各24小时，严格一点可按实际培养时间进行确认，如48小时或72小时。GBT 34399-2017要求比较严格，相对来说，对于...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54
计量校准
问答 什么是计量确认？通常包括哪些内容？
你的小可爱: 计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作，包括：①校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；②只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；③预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:45
医疗器械 设计开发
问答 接触镜是否均需进行褪色试验研究？
你的小可爱: 增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需进行褪色试验，包含能见性着色的软性接触镜和为区分左右眼镜片而进行着色的硬性接触镜。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-08-20 10:05
医疗器械 法规
问答 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？
pzbp666: 医疗器械注册相关的所有法律规定如下：　　(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de 2010 – 注册办法　　(2) ANVISA RDC No 16 de 23 Abril de 2009 – 关于GMP的规定　　(3) ANVISA RDC No 24 d...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？
yishen8888: 对已按新药临床批件要求完成临床研究的，申请人与药审中心沟通一致后，可以已完成的临床研究资料，参照仿制药路径提出上市申请，无需提交专利声明。其它同品种新药为境外上市品种的，参照3类仿制药申报，其它同品种新药为境内上市品种的，参照4类仿制药申报。经审评符合仿制药安全有效、质量可控技术要求的，可批准上市。...
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